Komplexní regionální bolestivý syndrom: Výsledek analgezie

STUDIJNÍ MODEL Retrospektivní observační studie formou revize zdravotnické dokumentace. STUDOVANÁ POPULACE A OBDOBÍ Pacienti sledovaní v Centru pro léčbu bolesti (PMC) Nemocnice Maisonneuve-Rosemont s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS), kteří podstoupili alespoň jednu analgetickou intervenci mezi 1. lednem 2020 a říjnem 2025.

Toto období bylo zvoleno za účelem získání dostatečného počtu pacientů a co nejlépe reflektovat současnou praxi.

ZAŘAZOVACÍ KRITÉRIA

• Pacienti s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu stanovenou podle Budapešťských kritérií, kteří podstoupili alespoň jednu z následujících analgetických intervencí: Intravenózní infuze ketaminu; Plexusový blok (infraklavikulární, interskalenní, axiární, popliteální ischiadický) s adjuvantem nebo bez; Sympatický blok (stellátní nebo bederní); Intravenózní infuze pamidronátu. VYLOUČECÍ KRITÉRIA

• Pacienti, jejichž první konzultace v PMC není digitalizována. Proces digitalizace ručně psaných klinických záznamů před zavedením elektronické zdravotní dokumentace (2017) je stále průběžný. Klinické záznamy před tímto datem proto nejsou vždy dostupné v počítačovém systému.

• Pacienti, u kterých jsou následující údaje neúplné nebo nedokumentované v dokumentaci:

  • Příznaky a symptomy pacienta při první konzultaci v Centru pro léčbu bolesti
  • První provedená analgetická intervence
  • Analgetický úspěch první intervence. CÍLE Primární Určit frekvenční distribuci analgetických intervencí první volby u pacientů sledovaných v PMC pro CRPS.

Sekundární Určit úspěšnost každé intervence při použití jako léčba první volby. Úspěšnost bude definována dokumentací významného snížení bolesti, které umožnilo zlepšení funkce po intervenci.

Určit podíl pacientů, kteří hlásili významnou nežádoucí příhodu mezi dnem výkonu a první kontrolní návštěvou po výkonu pro každou intervenci (zvýšení bolesti, silná bolest v místě vpichu, hematom, infekce, nevolnost/zvracení, noční můry, celková nevolnost).

Určit úspěšnost každé analgetické intervence podle klinického podtypu CRPS.

Určit úspěšnost každé analgetické intervence podle délky trvání příznaků v době první analgetické intervence (<12 měsíců, 12-18 měsíců, >18 měsíců).

Určit počet neúčinných intervencí, které každý pacient obdržel před dosažením významné analgezie.

VELIKOST VZORKU Pro tuto studii nebude proveden výpočet velikosti vzorku. PMC je terciární klinika bolesti, která léčí velký počet pacientů, a odhaduje se, že zvolené období poskytne vzorek přibližně 200 pacientů.

OBECNÝ POSTUP Data budou shromažďována z digitalizovaných záznamů v klinických aplikacích Clinibase a Oacis.

Počáteční výběr dokumentace bude proveden v Clinibase oddělením plánování, programování a výzkumu CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Vyhledávání v databázi Clinibase pomocí typu návštěvy v Centru pro léčbu bolesti mezi 1. lednem 2020 a 23. říjnem 2025 poskytne čísla dokumentací potenciálně způsobilých pacientů. Prohledávané typy návštěv budou zahrnovat: blok, infuze ketaminu, pamidronát, stellátní blok a bederní sympatický blok.

Každá dokumentace bude následně přezkoumána v Oacis za účelem nalezení záznamu o první konzultaci v Centru pro léčbu bolesti pro ověření zařazovacích kritérií - konkrétně diagnózy komplexního regionálního bolestivého syndromu stanovené podle Budapešťských kritérií. Bude potvrzeno použití způsobilé analgetické intervence (plexusový blok, infuze pamidronátu, infuze ketaminu, stellátní nebo bederní sympatický blok) pro léčbu bolesti CRPS. Analgetická technika nemusí být nutně provedena při první návštěvě, aby byla způsobilá. Dokumentace splňující zařazovací kritéria budou ponechány pro výzkumný projekt a podrobněji analyzovány pro sběr požadovaných dat.

SBĚR DAT

Data pacientů:

• Demografická data

  • Věk
  • Pohlaví
• Sdružení dokumentace s agenturou pro odškodnění pracovníků (CNESST v Québecu) (ano/ne) (Tato informace bude shromážděna, protože příslušnost k programu odškodnění pracovníků je nezávislým faktorem horší reakce na analgetické intervence. Jedná se tedy o rušivý faktor pro primární ukazatel - úspěšnost intervence) (Clin J Pain 1995;11:94-102);
• Medikace pacienta (SSRI antidepresiva (ano/ne), tricyklická antidepresiva (ano/ne), gabapentinoidy (ano/ne), NSAID (ano/ne), opioidy (ano/ne))
• Počáteční trauma (zlomenina, výron, chirurgický zákrok, cévní mozková příhoda, jiné);
• Posttraumatická stresová porucha (ano/ne). Tato proměnná bude shromážděna ze stejného důvodu jako příslušnost k CNESST. Diagnóza PTSD významně ovlivňuje intenzitu bolesti a reakci na léčbu, zejména pokud není adekvátně řešena (J Pain Res 2018;11:527-36).

Data CRPS:

• Postižení horní nebo dolní končetiny;
• Lehvá nebo pravá;
• Délka trvání příznaků v době první analgetické intervence (měřeno od iniciační události) (<12 měsíců, 12-18 měsíců, >18 měsíců);

• Příznaky hlášené pacientem:

  • Senzorické: hyperalgezie (ano/ne), alodynie (ano/ne)
  • Vazomotorické: teplotní asymetrie (ano/ne), barevná asymetrie (ano/ne), změna barvy kůže (ano/ne)
  • Sudomotorické: edém (ano/ne), změna pocení (ano/ne)
  • Motorické/trofické: snížený rozsah pohybu (ano/ne), tremor (ano/ne), slabost (ano/ne), dystonie (ano/ne), trofické změny kůže, nehtů a/nebo ochlupení (ano/ne).

• Příznaky pozorované lékařem:

  • Senzorické: hyperalgezie (ano/ne), alodynie (ano/ne)
  • Vazomotorické: teplotní asymetrie (ano/ne), barevná asymetrie (ano/ne), změna barvy kůže (ano/ne)
  • Sudomotorické: edém (ano/ne), změna pocení (ano/ne)
  • Motorické/trofické: snížený rozsah pohybu (ano/ne), tremor (ano/ne), slabost (ano/ne), dystonie (ano/ne), trofické změny kůže, nehtů a/nebo ochlupení (ano/ne).
• Kategorie CRPS (typ I, typ II, ROS, NOS)

• Podtyp CRPS, stanovený podle hlavního symptomu hlášeného při první konzultaci:

  • Vazomotorický: převaha vazomotorických a sudomotorických příznaků/symptomů
  • Senzorický: převaha senzorických příznaků/symptomů (hyperalgezie, alodynie)
  • Floridní: přítomna většina symptomů a/nebo převaha motorických symptomů
  • Neurčený (záznamy v dokumentaci neumožňují určení podtypu)

První provedená intervence:

• Plexusový blok

  • Infraklavikulární, axiární, interskalenní, popliteální ischiadický
  • Dávka použitého činidla (mL)
  • Adjuvans (ano/ne)
  • Typ adjuvantu: dexamethason (ano/ne), dexmedetomidin (ano/ne)

• Sympatický blok

  • Stellátní, bederní
  • Pod ultrazvukovou kontrolou (ano/ne), pod fluoroskopickou kontrolou (ano/ne), podle anatomických orientačních bodů (ano/ne)
  • Dávka použitého činidla (mL)

• Infuze ketaminu

  • Dávka (mg)
  • Délka trvání (min)
  • Současné použití midazolamu (ano/ne) Pokud ano, dávka (mg)
• Infuze pamidronátu o Dávka (mg)

Data z kontrolní návštěvy:

• Analgetický úspěch (ano/ne), definovaný jako významné snížení bolesti, které umožnilo zlepšení funkce, podle hlášení pacienta.
• Hlášení nežádoucích účinků (ano/ne)
• Typ hlášeného nežádoucího účinku: zvýšení bolesti, silná bolest v místě vpichu, hematom, infekce, nevolnost/zvracení, noční můry, celková nevolnost, jiné)

Data z dalších kontrolních návštěv:

• Počet různých analgetických intervencí potřebných k dosažení významné úlevy: 1, 2, 3, 4, nebo žádná analgezie
• Typ intervence, která byla prospěšná (pokud první intervence neposkytla úlevu) STATISTICKÉ ANALÝZY Data budou uložena v souboru Excel a analyzována softwarem SPSS Statistics. Kontinuální data budou analyzována pomocí Shapiro-Wilkova testu pro posouzení normality. Normálně a nenormálně rozdělené hodnoty budou uvedeny jako průměr (směrodatná odchylka) a medián (interkvartilové rozpětí). Kategorická data budou uvedena jako číslo (procento). Primární cíl - frekvenční distribuce analgetických intervencí první volby - bude uveden jako číslo (procento), stejně jako míra analgetického úspěchu pro každou intervenci. Úspěšnost každé techniky podle podtypu CRPS a délky trvání symptomů bude následně analyzována pomocí Chi-square testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Pro lepší porovnání různých technik bude použita metoda propensity score. Vypočteme pravděpodobnost přijetí každé léčby na základě následujících charakteristik: věk, pohlaví, délka trvání symptomů, typ končetiny, příslušnost k CNESST, užívané léky, ošetřující lékař a podskupina CRPS. Tyto pravděpodobnosti budou vypočteny pomocí multinomiální logistické regrese a definují skóre propensity. Charakteristiky každého pacienta budou váženy metodou Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW). Po vážení bude ověřena rovnováha skupin kontrolou, že standardizované střední rozdíly (SMD) pro každou kovariátu jsou pod 0,1. Nakonec bude vypočtena vážená míra úspěšnosti pro každou techniku. Vážené poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti budou také vypočteny pomocí vážené logistické regrese pro každou léčbu ve srovnání s referenční léčbou. Senztivitní analýzy budou provedeny pomocí jiných metod vážení, jako je Overlap Weighting, 1:1 Matching a Entropy Balancing.

Pro identifikaci nejlepší léčby pro každou podskupinu vypočteme pravděpodobnost úspěchu jako funkci léčby, podskupiny a interakčního členu "léčba × podskupina" pomocí logistické regrese. Pokud bude interakční člen významně asociován s pravděpodobností úspěchu, budou provedeny stratifikované analýzy podle podskupin. Pro každou podskupinu bude vypočteno skóre propensity pomocí stejné metody popsané výše, s vyloučením proměnné podskupiny z adjustace. Vážené pravděpodobnosti úspěchu budou vypočteny pro každou léčbu a každou podskupinu, stejně jako OR s 95% CI ve srovnání s referenční léčbou, pro identifikaci optimální léčby pro každou podskupinu.