Komplexes regionales Schmerzsyndrom: Analgetisches Behandlungsergebnis

STUDIENMODELL Retrospektive Beobachtungsstudie in Form einer Krankenaktenüberprüfung. UNTERSUCHTE POPULATION UND ZEITRAUM Patienten, die am Schmerzmanagementzentrum (PMC) des Maisonneuve-Rosemont Krankenhauses wegen Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) behandelt wurden und zwischen dem 1. Januar 2020 und dem Oktober 2025 mindestens eine analgetische Intervention erhalten haben.

Dieser Zeitraum wurde gewählt, um eine ausreichende Anzahl von Patienten zu erhalten und die aktuelle Praxis bestmöglich widerzuspiegeln.

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Patienten mit einer Diagnose von Complex Regional Pain Syndrome gemäß den Budapest-Kriterien, die mindestens eine der folgenden analgetischen Interventionen erhalten haben: Intravenöse Ketamin-Infusion; Plexusblockade (infraklavikulär, interskalen, axillär, popliteal ischiadicus) mit oder ohne Adjuvans; Sympathikusblockade (stellatum oder lumbal); Intravenöse Pamidronat-Infusion. AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Patienten, deren erste Konsultation am PMC nicht digitalisiert ist. Tatsächlich ist der Prozess der Digitalisierung handschriftlicher klinischer Notizen vor der Einführung der elektronischen Patientenakte (2017) noch im Gange. Klinische Notizen vor diesem Datum sind daher im Computersystem nicht immer zugänglich.

• Patienten, bei denen folgende Daten unvollständig oder nicht dokumentiert sind:

  • Zeichen und Symptome des Patienten bei der ersten Konsultation am Schmerzmanagementzentrum
  • Erste durchgeführte analgetische Intervention
  • Analgetischer Erfolg der ersten Intervention. ZIELE Primär: Bestimmung der Häufigkeitsverteilung von analgetischen Erstinterventionen bei Patienten, die am PMC wegen CRPS behandelt werden.

Sekundär: Bestimmung der Erfolgsrate jeder Intervention, wenn sie als Erstlinientherapie eingesetzt wird. Die Erfolgsrate wird definiert durch die Dokumentation einer signifikanten Schmerzreduktion, die nach der Intervention eine verbesserte Funktion ermöglichte.

Bestimmung des Anteils der Patienten, die zwischen dem Tag des Eingriffs und dem ersten Nachsorgetermin für jede Intervention über ein signifikantes unerwünschtes Ereignis berichteten (Schmerzverstärkung, starke Schmerzen an der Einstichstelle, Hämatom, Infektion, Übelkeit/Erbrechen, Albträume, allgemeines Unwohlsein).

Bestimmung der Erfolgsrate jeder analgetischen Intervention nach klinischem Subtyp des CRPS.

Bestimmung der Erfolgsrate jeder analgetischen Intervention nach der Symptomdauer zum Zeitpunkt der ersten analgetischen Intervention (<12 Monate, 12-18 Monate, >18 Monate).

Bestimmung der Anzahl ineffektiver Interventionen, die jeder Patient vor Erreichen einer signifikanten Analgesie erhalten hat.

STICHPROBENUMFANG Für diese Studie wird keine Stichprobenumfangsberechnung durchgeführt. Das PMC ist eine tertiäre Schmerzklinik, die eine große Anzahl von Patienten behandelt, und es wird geschätzt, dass der gewählte Zeitraum eine Stichprobe von etwa 200 Patienten liefern wird.

ALLGEMEINES VERFAHREN Die Daten werden aus digitalisierten Aufzeichnungen in den klinischen Anwendungen Clinibase und Oacis erhoben.

Eine erste Stichprobenziehung der Krankenakten wird in Clinibase von der Planungs-, Programmierungs- und Forschungsabteilung des CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal durchgeführt. Eine Suche in der Clinibase-Datenbank nach dem Termintyp am Schmerzmanagementzentrum zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 23. Oktober 2025 liefert die Aktennummern potenziell geeigneter Patienten. Die durchsuchten Termintypen umfassen: Block, Ketamin-Infusion, Pamidronat, Stellatumblock und lumbale Sympathikusblockade.

Jede Akte wird dann in Oacis überprüft, um die erste Konsultationsnotiz am Schmerzmanagementzentrum zu finden, um die Einschlusskriterien zu überprüfen - insbesondere eine Diagnose von Complex Regional Pain Syndrome gemäß den Budapest-Kriterien. Die Verwendung einer geeigneten analgetischen Intervention (Plexusblockade, Pamidronat-Infusion, Ketamin-Infusion, Stellatum- oder lumbale Sympathikusblockade) zur Behandlung von CRPS-Schmerzen wird bestätigt. Die analgetische Technik muss nicht unbedingt beim ersten Besuch durchgeführt worden sein, um geeignet zu sein. Akten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für das Forschungsprojekt beibehalten und detaillierter analysiert, um die erforderlichen Daten zu sammeln.

DATENERHEBUNG

Patientendaten:

• Demografische Daten

  • Alter
  • Geschlecht
• Zuordnung der Akte zu einer Arbeitnehmerentschädigungsbehörde (CNESST in Québec) (ja/nein) (Diese Information wird erhoben, da die Zugehörigkeit zu einem Arbeitsunfallentschädigungsprogramm ein unabhängiger Faktor für ein schlechteres Ansprechen auf analgetische Interventionen ist. Es handelt sich daher um einen Störfaktor für den primären Endpunkt - Interventionserfolg) (Clin J Pain 1995;11:94-102);
• Medikation des Patienten (SSRI-Antidepressiva (ja/nein), trizyklische Antidepressiva (ja/nein), Gabapentinoide (ja/nein), NSAIDs (ja/nein), Opioide (ja/nein))
• Auslösendes Trauma (Fraktur, Verstauchung, Operation, Schlaganfall, andere);
• Posttraumatische Belastungsstörung (ja/nein). Diese Variable wird aus dem gleichen Grund wie die CNESST-Zugehörigkeit erhoben. Eine PTSD-Diagnose beeinflusst signifikant die Schmerzintensität und das Ansprechen auf die Behandlung, insbesondere wenn sie nicht angemessen behandelt wird (J Pain Res 2018;11:527-36).

CRPS-Daten:

• Beteiligung der oberen oder unteren Extremität;
• Links oder rechts;
• Symptomdauer zum Zeitpunkt der ersten analgetischen Intervention (gemessen vom auslösenden Ereignis) (<12 Monate, 12-18 Monate, >18 Monate);

• Vom Patienten berichtete Symptome:

  • Sensorisch: Hyperalgesie (ja/nein), Allodynie (ja/nein)
  • Vasomotorisch: Temperaturasymmetrie (ja/nein), Farbasymmetrie (ja/nein), Hautfarbenveränderung (ja/nein)
  • Sudomotorisch: Ödem (ja/nein), Schweißsekretionsveränderung (ja/nein)
  • Motorisch/trophisch: Eingeschränkter Bewegungsumfang (ja/nein), Tremor (ja/nein), Schwäche (ja/nein), Dystonie (ja/nein), trophische Veränderungen der Haut, Nägel und/oder Haare (ja/nein).

• Vom Arzt beobachtete Zeichen:

  • Sensorisch: Hyperalgesie (ja/nein), Allodynie (ja/nein)
  • Vasomotorisch: Temperaturasymmetrie (ja/nein), Farbasymmetrie (ja/nein), Hautfarbenveränderung (ja/nein)
  • Sudomotorisch: Ödem (ja/nein), Schweißsekretionsveränderung (ja/nein)
  • Motorisch/trophisch: Eingeschränkter Bewegungsumfang (ja/nein), Tremor (ja/nein), Schwäche (ja/nein), Dystonie (ja/nein), trophische Veränderungen der Haut, Nägel und/oder Haare (ja/nein).
• CRPS-Kategorie (Typ I, Typ II, ROS, NOS)

• CRPS-Subtyp, bestimmt durch das Hauptsymptom bei der ersten Konsultation:

  • Vasomotorisch: Vorherrschen von vasomotorischen und sudomotorischen Zeichen/Symptomen
  • Sensorisch: Vorherrschen von sensorischen Zeichen/Symptomen (Hyperalgesie, Allodynie)
  • Florid: Die meisten Symptome vorhanden und/oder motorische Symptome vorherrschend
  • Unbestimmt (Aktennotizen erlauben keine Subtypbestimmung)

Erste durchgeführte Intervention:

• Plexusblockade

  • Infraklavikulär, axillär, interskalen, popliteal ischiadicus
  • Dosis des verwendeten Mittels (mL)
  • Adjuvans (ja/nein)
  • Art des Adjuvans: Dexamethason (ja/nein), Dexmedetomidin (ja/nein)

• Sympathikusblockade

  • Stellatum, lumbal
  • Ultraschallgesteuert (ja/nein), Durchleuchtung (ja/nein), anatomische Landmarken (ja/nein)
  • Dosis des verwendeten Mittels (mL)

• Ketamin-Infusion

  • Dosis (mg)
  • Dauer (min)
  • Begleitende Anwendung von Midazolam (ja/nein) Falls ja, Dosis (mg)
• Pamidronat-Infusion o Dosis (mg)

Daten vom Nachsorgetermin:

• Analgetischer Erfolg (ja/nein), definiert als signifikante Schmerzreduktion, die eine verbesserte Funktion ermöglichte, laut Patientenbericht.
• Bericht über Nebenwirkungen (ja/nein)
• Art der berichteten Nebenwirkung: Schmerzverstärkung, starke Schmerzen an der Einstichstelle, Hämatom, Infektion, Übelkeit/Erbrechen, Albträume, allgemeines Unwohlsein, andere)

Daten von anderen Nachsorgeterminen:

• Anzahl verschiedener analgetischer Interventionen, die zur Erreichung einer signifikanten Linderung erforderlich waren: 1, 2, 3, 4 oder keine Analgesie
• Art der Intervention, die wirksam war (wenn die erste Intervention keine Linderung brachte) STATISTISCHE ANALYSEN Die Daten werden in einer Excel-Datei gespeichert und mit SPSS Statistics Software analysiert. Kontinuierliche Daten werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung geprüft. Normal und nicht-normalverteilte Werte werden als Mittelwert (Standardabweichung) bzw. Median (Interquartilsabstand) angegeben. Kategorische Daten werden als Anzahl (Prozentsatz) angegeben. Das primäre Ziel - die Häufigkeitsverteilung von analgetischen Erstinterventionen - wird als Anzahl (Prozentsatz) angegeben, ebenso wie die analgetische Erfolgsrate für jede Intervention. Die Erfolgsrate jeder Technik nach CRPS-Subtyp und Symptomdauer wird dann mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test analysiert. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Um die verschiedenen Techniken besser zu vergleichen, wird ein Propensity-Score-Ansatz verwendet. Wir berechnen die Wahrscheinlichkeit, jede Behandlung basierend auf folgenden Merkmalen zu erhalten: Alter, Geschlecht, Symptomdauer, Art der Extremität, CNESST-Zugehörigkeit, verwendete Medikamente, behandelnder Arzt und CRPS-Untergruppe. Diese Wahrscheinlichkeiten werden mit multinomialer logistischer Regression berechnet und definieren die Propensity-Scores. Die Merkmale jedes Patienten werden mit der Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW)-Methode gewichtet. Nach der Gewichtung wird die Gruppenbalance überprüft, indem sichergestellt wird, dass die standardisierten Mittelwertdifferenzen (SMD) für jede Kovariate unter 0,1 liegen. Schließlich wird die gewichtete Erfolgsrate für jede Technik berechnet. Gewichtete Odds Ratios (OR) mit 95%-Konfidenzintervallen werden ebenfalls mit gewichteter logistischer Regression für jede Behandlung im Vergleich zur Referenzbehandlung berechnet. Sensitivitätsanalysen werden mit anderen Gewichtungsmethoden wie Overlap Weighting, 1:1 Matching und Entropy Balancing durchgeführt.

Um die beste Behandlung für jede Untergruppe zu identifizieren, berechnen wir die Erfolgswahrscheinlichkeit als Funktion von Behandlung, Untergruppe und einem "Behandlung × Untergruppe"-Interaktionsterm mit logistischer Regression. Wenn der Interaktionsterm signifikant mit der Erfolgswahrscheinlichkeit assoziiert ist, werden stratifizierte Analysen nach Untergruppe durchgeführt. Für jede Untergruppe wird ein Propensity-Score mit der gleichen oben beschriebenen Methode berechnet, wobei die Untergruppenvariable von der Anpassung ausgeschlossen wird. Gewichtete Erfolgswahrscheinlichkeiten werden für jede Behandlung und jede Untergruppe berechnet, sowie ORs mit 95%-KIs im Vergleich zur Referenzbehandlung, um die optimale Behandlung für jede Untergruppe zu identifizieren.