胶原蛋白补充剂对生活质量、食欲及血糖控制的影响 (GluCol)
2025年11月13日 更新者：King's College London
胶原蛋白补充剂对超重和肥胖成人生存质量、食欲及血糖控制的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验
这是一项临床试验，旨在研究胶原蛋白补充剂是否能改善18-65岁超重和肥胖成年人的生活质量、食欲和血糖水平。
假设：与安慰剂相比，连续8天服用胶原蛋白补充剂将改善生活质量感知较低的超重或肥胖个体的生活质量并改善血糖控制。
参与者将被要求：
- 连续8天服用胶原蛋白肽补充剂
- 填写关于生活质量、食欲、情绪和精力的问卷
- 佩戴连续血糖监测仪
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Cheok, PhD
- 电话号码：80313 +442078480313
- 邮箱：alex.cheok@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Ana Rodriguez-Mateos, PhD
- 邮箱：ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
学习地点
-
-
London
-
London、London、英国、SE1 9NH
- 招聘中
- Metabolic Research Unit (KCL, Waterloo Campus)
-
首席研究员：
- Ana Rodriguez-Mateos, PhD
-
副研究员：
- Alex Cheok, PhD
-
接触：
- Alex Cheok, PhD
- 电话号码：+442078484162
- 邮箱：glucol@kcl.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 受试者为健康（经病史评估）的成年男性或女性，年龄18-65岁且超重或肥胖（BMI 25-40 kg/m2）。
受试者生活质量受损，根据以下问题总分至少达到9分确定：
- 在过去4周内，您是否感到精力充沛？ 所有时间（1），大部分时间（2），相当多时间（3），部分时间（4），少量时间（5），没有时间（6）（SF-36问卷第27题）版本3.0 [2025年10月1日] 第11页/共20页
- 在过去4周内，您是否感到平静祥和？ 所有时间（1），大部分时间（2），相当多时间（3），部分时间（4），少量时间（5），没有时间（6）（SF-36问卷第26题）
- 在过去2周内，您在睡眠方面是否有任何困难？ 完全没有（1），轻微（2），中度（3），很大程度（4），极度（5），所有时间（6）（WHOQoL-100第3题）
- 参与者拥有电子邮件地址、互联网接入、兼容智能手机，并愿意且能够在整个试验期间保持互联网接入，以通过视频会议完成虚拟访视，并使用移动应用程序回答电子问卷。
- 受试者愿意并能够遵守所有研究程序，包括每日补充剂摄入、连续使用CGM总计22天（2×11天）、完成标准化餐食测试以及填写健康问卷。
- 受试者愿意服用牛源动物补充剂。
- 愿意在研究结束时参与在线访谈。
排除标准：
- 参与者有未控制和/或临床重要的肺、心脏、肝脏、肾脏、内分泌（包括1型和2型糖尿病）、血液、免疫、神经（例如阿尔茨海默病或帕金森病）、精神（包括不稳定抑郁和/或焦虑障碍）或胆道疾病病史或现状。
- 参与者有临床重要的胃肠道疾病，可能干扰研究产品评估[例如炎症性肠病、肠易激综合征、慢性便秘、严重便秘（研究者认为）、频繁腹泻史、减肥手术史、胃轻瘫、研究者认为可能影响肠道动力的系统性疾病、药物管理的反流和/或临床重要的乳糖不耐受]。
- 根据研究者判断，参与者有慢性失眠史（定义为过去每月至少3天/周失眠）、确诊睡眠障碍（如OSA）或可能影响精力/疲劳水平的慢性疾病。
- 参与者为女性且处于孕期、计划在研究期间怀孕、哺乳期，或具有生育能力但不愿承诺在整个研究期间使用医学认可的避孕措施。 避孕方法必须记录。
- 参与者对研究产品中的任何成分（包括牛源动物产品）存在已知过敏、不耐受或敏感。
- 参与者过去两年内有癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 参与者在虚拟访视1前三个月内经历任何重大创伤或其他手术事件。
- 参与者正在使用研究者认为可能影响试验结果的药物或补充剂且剂量不稳定。
- 参与者当前正在参与另一项生物医学研究，或在筛查前30天内参与过此类研究。
- 参与者为Darling Ingredients Inc.员工或持有该公司财务权益。
- 研究者认为存在可能干扰受试者提供知情同意和遵守研究方案的情况，可能混淆研究结果解释或将参与者置于不当风险中。
- 参与者为素食主义者或因文化或宗教原因排除牛源产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶原肽后安慰剂
每日服用2 x 5克水解胶原蛋白肽，持续8天后交叉使用安慰剂
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5克牛源水解胶原蛋白肽粉末形态。
每日服用两次，共计8天。
5克粉末状麦芽糊精。
每日服用两次，共计8天。
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实验性的：先使用安慰剂后使用胶原蛋白肽
每日服用2 x 5克麦芽糊精，持续8天，随后交叉转为胶原蛋白肽
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5克牛源水解胶原蛋白肽粉末形态。
每日服用两次，共计8天。
5克粉末状麦芽糊精。
每日服用两次，共计8天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分
大体时间：基线和8天
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基于36项简短健康调查（SF-36）综合评分的生活质量（QoL）评分
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基线和8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后食欲、饥饿感、饱腹感、满足感或进食欲望
大体时间：餐后15、30、60、120和180分钟
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餐后食欲（饥饿感、饱腹感、满足感或进食欲望）、能量和情绪，通过标准化挑战餐摄入后，使用数字视觉模拟评分法（VAS）进行测量
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餐后15、30、60、120和180分钟
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情绪
大体时间：基线和第7天
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使用正面与负面情绪量表简版(PANAS-SF)测量的情绪状态，包括积极情绪(PA)、消极情绪(NA)及情绪平衡得分。
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基线和第7天
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精力与疲劳
大体时间：基线和第7天
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使用视觉模拟疲劳严重程度评分量表（VAS-F）评估疲劳程度、精力及总体得分的能量与疲劳指标
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基线和第7天
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睡眠
大体时间：基线和8天
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使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测量的睡眠情况，包括全球PSQI总分及睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、睡眠效率、睡眠障碍和日间功能障碍等分量表得分。
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基线和8天
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血糖变异性
大体时间：从基线至第8天
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血糖变异性，包括整体平均血糖、空腹血糖、日间平均血糖、日间血糖变异系数（CV）、范围内时间百分比及低血糖事件次数，通过连续血糖监测仪（CGM）测量
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从基线至第8天
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餐后血糖反应
大体时间：餐后连续监测最长5小时
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餐后对标准化早餐的血糖反应，以血糖Cmax、血糖Cmin、血糖Tmax、血糖Tmin及曲线下面积的差异表示，通过连续血糖监测仪（CGM）测量
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餐后连续监测最长5小时
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日常饮食
大体时间：仅基线
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通过欧洲癌症与营养前瞻性调查（EPIC）食物频率问卷（FFQ）评估的日常饮食习惯
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仅基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (估计的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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