Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenilisäaineen vaikutukset elämänlaatuun, ruokahaluun ja verensokerin säätelyyn (GluCol)

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: King's College London

Kollageenilisän vaikutukset elämänlaatuun, ruokahaluun ja glukeemiseen säätelyyn: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristiinkytketty tutkimus ylipainoisten ja lihavien aikuisten keskuudessa.

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko kollaagi lisäravinne parantaa elämänlaatua, ruokahalua ja verensokeria ylipainoisten ja lihavien aikuisten 18–65-vuotiaiden keskuudessa.

Hypoteesi: Kollageenilisän nauttiminen 8 päivän ajan parantaa elämänlaatua ja glukeemista säätelyä verrattuna lumelääkkeeseen ylipainoisten tai lihavien henkilöiden keskuudessa, joilla koetaan alhainen elämänlaatu.

Osallistujilta pyydetään:

  1. Nauttimaan kollageenipeptidilisää yhteensä 8 päivän ajan kerrallaan
  2. Täyttämään kyselylomakkeita elämänlaadusta, ruokahalusta, mielialasta ja energiatasosta
  3. Käyttämään jatkuvaa glukoosimonitoria

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
        • Rekrytointi
        • Metabolic Research Unit (KCL, Waterloo Campus)
        • Päätutkija:
          • Ana Rodriguez-Mateos, PhD
        • Alatutkija:
          • Alex Cheok, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilö on terve (lääketieteellisen historian perusteella arvioituna) mies- tai naispuolinen aikuinen, ikä 18–65 vuotta ja ylipainoinen tai lihava (painoindeksi 25–40 kg/m2).

  2. Koehenkilön elämänlaatu on heikentynyt, mikä todetaan saavuttamalla vähintään yhteispistemäärä 9 seuraavissa kysymyksissä:

    1. Oletko viimeisen 4 viikon aikana tuntenut olevasi energinen? Koko ajan (1), suurimman osan ajasta (2), melko usein (3), jonkin verran (4), vähän aikaa (5), en lainkaan (6) (numero 27 SF-36-kyselylomakkeesta) Versio 3.0 [01.10.2025] Sivu 11/20
    2. Oletko viimeisen 4 viikon aikana tuntenut olosi rauhalliseksi ja tyytyväiseksi? Koko ajan (1), suurimman osan ajasta (2), melko usein (3), jonkin verran (4), vähän aikaa (5), en lainkaan (6) (numero 26 SF-36-kyselylomakkeesta)
    3. Onko sinulla viimeisen 2 viikon aikana ollut vaikeuksia nukkumisessa? Ei lainkaan (1), vähän (2), kohtalaisesti (3), paljon (4), erittäin paljon (5), koko ajan (6) (numero 3 WHOQoL-100-kyselystä)
  3. Osallistujalla on sähköpostiosoite, internetyhteys, yhteensopiva älypuhelin ja hän on halukas ja kykenevä ylläpitämään internetyhteyttä koko tutkimuksen ajan suorittaakseen virtuaaliset tapaamiset videoneuvottelun kautta ja käyttääkseen mobiilisovelluksia sähköisten kyselylomakkeiden täyttämiseen.
  4. Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien lisäravinteen päivittäisen nauttimisen, CGM-käytön yhteensä 22 päivää (2 x 11 päivää), standardoitujen ateriatestien suorittamisen ja terveyskyselyjen täyttämisen.
  5. Koehenkilö on halukas ottamaan nautaperäistä eläinperäistä lisäravinnetta.
  6. Halukkuus osallistua verkkohaastatteluun tutkimuksen lopussa.

Erimiskriteerit:

  1. Osallistujalla on historiaa tai esiintyy hallitsemattomia ja/tai kliinisesti merkittäviä keuhko-, sydän-, maksa-, munuais-, umpieritys- (mukaan lukien tyypin 1 ja 2 diabetes), veren- ja immuunijärjestelmä-, hermostollisia (esim. Alzheimerin tai Parkinsonin taudit), psykiatrisia (mukaan lukien epävakaa masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappitietä koskevia sairauksia.
  2. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan tila, joka voisi mahdollisesti häiritä tutkimustuotteen arviointia [esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärsyttävän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus, vaikea ummetus (tutkijan mielestä), historia useista ripulioireista, historia painonpudotusleikkauksista, gastropareesi, systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa suoliston liikkeisiin, lääkkeellisesti hoidettu refluksi ja/tai kliinisesti merkittävä laktoosi-intoleranssi.
  3. Osallistujalla on historiaa kroonisesta unettomuudesta (määritelty unettomuutena vähintään 3 pv/viikko viimeisen kuukauden aikana), diagnosoitu unihäiriö (esim. obstruktiivinen uniapnea) tai krooninen lääketieteellinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa vaikuttaa energiatasoihin/väsymykseen.
  4. Osallistuja on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyvälineen käyttöön koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä on kirjattava.
  5. Osallistujalla on tunnettu allergia, sietämättömyys tai herkkyys mihin tahansa tutkimustuotteen ainesosaan, mukaan lukien nauta-eläinperäiset tuotteet.
  6. Osallistujalla on historiaa tai esiintyy syöpää kahden viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää.
  7. Osallistuja on kokenut minkä tahansa suuren trauman tai minkä tahansa muun kirurgisen tapahtuman kolmen kuukauden kuluessa Virtuaalisesta käynnistä 1.
  8. Osallistujalla on epävakaa lääkkeen tai lisäravinteen käyttö, jonka tutkija katsoo saattavan vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  9. Osallistuja on tällä hetkellä toisessa biomedikaalisessa tutkimuksessa tai on ollut 30 päivää ennen seulontaa.
  10. Osallistuja on Darling Ingredients Inc.:n työntekijä tai sillä on taloudellinen etu yrityksessä.
  11. Henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä saattaa hämärtää tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa kohtuutonta riskiä osallistujalle.
  12. Osallistuja on vegaani tai kasvissyöjä tai sulkee nautatuotteet pois kulttuurisista tai uskonnollisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolageenipeptidi sitten lumelääke
2 x 5 g hydrolysoitua kollageenipeptidiä päivässä 8 päivän ajan, minkä jälkeen vaihdetaan lumelääkkeeseen
Ravintolisä: Kollageenipeptidilisä
5 g hydrolysoitua kollaagipeptidiä, joka on peräisin naudasta, jauhemaisessa muodossa. Otetaan kahdesti päivässä yhteensä 8 päivän ajan.
Muut: Placebo
5 g maltodekstriiniä jauhemuodossa. Otettava kahdesti päivässä yhteensä 8 päivän ajan.
Kokeellinen: Placebo sitten kollageenipeptidi
2 x 5 g maltodekstriiniä päivässä 8 päivän ajan, minkä jälkeen vaihdetaan kollageenipeptidiin
Ravintolisä: Kollageenipeptidilisä
5 g hydrolysoitua kollaagipeptidiä, joka on peräisin naudasta, jauhemaisessa muodossa. Otetaan kahdesti päivässä yhteensä 8 päivän ajan.
Muut: Placebo
5 g maltodekstriiniä jauhemuodossa. Otettava kahdesti päivässä yhteensä 8 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun pistemäärät
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
Elämänlaatu (QoL) -pisteet perustuvat 36-kohdaisen lyhyen kyselyn (SF-36) yhdistelmäpisteistöön
Perustaso ja 8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen ruokahalu, nälkä, kylläisyys, ravinnontarpeen tyydytys tai syömisen halu
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aterian jälkeen
Aterianjälkeinen ruokahalu (nälkä, kylläisyys, tyydytys tai halu syödä), energia ja mieliala standardoidun haasteaterian nauttimisen jälkeen, mitattuna digitaalisella visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aterian jälkeen
Mieliala
Aikaikkuna: Perusarvot ja 7 päivää
Mielialaa mitattiin käyttämällä Positive and Negative Affect Schedule Short Form (PANAS-SF) -menetelmää positiivisten tunteiden (PA), negatiivisten tunteiden (NA) ja tunnetasapainon pisteisiin.
Perusarvot ja 7 päivää
Energia ja väsymys
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Energiaa ja väsymystä mitattiin käyttäen Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F) -asteikkoa väsymyksen, energian ja kokonaisarvosanojen osalta
Perustaso ja 7 päivää
Uni
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 päivää
Uni mitattiin Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) globaalin PSQI-pisteiden ja komponenttipisteiden osalta unen laadun, viiveen, keston, tehokkuuden, häiriöiden ja päiväaikaiseen toimintahäiriöön liittyen.
Perustaso ja 8 päivää
Glykemiakontrollin vaihtelu
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 päivään
Glykaeminen vaihtelu, mukaan lukien kokonaiskeskiarvo verensokeri, paastoverensokeri, päiväaikainen keskiarvo verensokeri, päiväaikainen glukoosivaihtelu (CV), % aika sallitulla alueella ja hypoglykemisten tapahtumien määrä, mitattuna jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla
Alkutasosta 8 päivään
Aterian jälkeinen glukoosivaste
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
Aterian jälkeinen glukoosivaste standardoidulla aamiainen ilmaistuna erotuksena glukoosin Cmax:ssa, glukoosin Cmin:ssä, glukoosin Tmax:ssa, glukoosin Tmin:ssä ja käyrän alla oleva pinta-ala, mitattuna jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla
Jatkuva seuranta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
Tavallinen ruokavalio
Aikaikkuna: Perustaso vain
Tavallinen ruokavalio arvioitu Euroopan syöpää ja ravitsemusta koskevan tulevaisuustutkimuksen (EPIC) elintarvikkeiden käyttötiheyskyselyllä (FFQ)
Perustaso vain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Rousselot BVBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GluCol Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Kollageenipeptidilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa