Влияние коллагеновой добавки на качество жизни, аппетит и гликемический контроль (GluCol)

Критерии включения:

1. Субъект является здоровым (по данным медицинского анамнеза) взрослым мужчиной или женщиной в возрасте 18-65 лет с избыточным весом или ожирением (ИМТ 25 - 40 кг/м²).

2. У субъекта снижено качество жизни, определяемое набранием не менее 9 баллов в сумме по следующим вопросам:

   1. За последние 4 недели, чувствовали ли вы, что у вас много энергии? Все время (1), большую часть времени (2), довольно часто (3), иногда (4), немного времени (5), никогда (6) (вопрос 27 из опросника SF-36) Версия 3.0 [01/10/2025] Страница 11 из 20
   2. За последние 4 недели, чувствовали ли вы себя спокойно и умиротворенно? Все время (1), большую часть времени (2), довольно часто (3), иногда (4), немного времени (5), никогда (6) (вопрос 26 из опросника SF-36)
   3. За последние 2 недели, были ли у вас какие-либо трудности со сном? Совсем нет (1), в небольшой степени (2), в умеренной степени (3), в значительной степени (4), в крайней степени (5), все время (6) (вопрос 3 из опросника WHOQoL-100)
3. Участник имеет адрес электронной почты, доступ в интернет, совместимый смартфон и готов и способен поддерживать доступ в интернет на протяжении всего исследования для проведения виртуальных визитов через видеоконференцию и работы с мобильными приложениями для заполнения электронных опросников.
4. Субъект готов и способен соблюдать все процедуры исследования, включая ежедневный прием добавки, использование CGM в течение 22 дней всего (2 × 11 дней), прохождение стандартизированных тестов с приемом пищи и заполнение опросников о здоровье.
5. Субъект готов принимать добавку животного происхождения (крупный рогатый скот).
6. Готовность участвовать в онлайн-интервью в конце исследования.

Критерии исключения:

1. У участника в анамнезе или в настоящее время имеются неконтролируемые и/или клинически значимые легочные, сердечные, печеночные, почечные, эндокринные (включая диабет 1 и 2 типа), гематологические, иммунологические, неврологические (например, болезнь Альцгеймера или Паркинсона), психические (включая нестабильную депрессию и/или тревожные расстройства) или билиарные нарушения.
2. У участника имеется клинически значимое желудочно-кишечное (ЖК) состояние, которое потенциально может повлиять на оценку исследуемого продукта [например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, хронический запор, тяжелый запор (по мнению исследователя), история частой диареи, история операций по снижению веса, гастропарез, системное заболевание, которое может повлиять на моторику кишечника по мнению исследователя, медикаментозно управляемый рефлюкс и/или клинически значимая непереносимость лактозы].
3. У участника в анамнезе хроническая бессонница (определяемая как бессонница не менее 3 дней в неделю в течение последнего месяца), диагностированное расстройство сна (например, СОАС) или хроническое заболевание, которое может повлиять на уровни энергии/усталости, по мнению исследователя.
4. Участница является беременной женщиной, планирует беременность в период исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать медицински одобренную форму контрацепции на протяжении всего периода исследования. Метод контрацепции должен быть зарегистрирован.
5. У участника имеется известная аллергия, непереносимость или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта, включая продукты животного происхождения (крупный рогатый скот).
6. У участника в анамнезе или в настоящее время имеется рак в течение последних двух лет, за исключением немеланомного рака кожи.
7. Участник перенес какую-либо серьезную травму или любое другое хирургическое событие в течение трех месяцев до Виртуального визита 1.
8. У участника нестабильный прием лекарственного препарата или добавки, который, по мнению исследователя, может повлиять на исходы исследования.
9. Участник в настоящее время участвует в другом биомедицинском исследовании или участвовал в течение 30 дней до скрининга.
10. Участник является сотрудником Darling Ingredients Inc. или имеет финансовую заинтересованность в этой компании.
11. У лица имеется состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его способности дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
12. Участник является веганом или вегетарианцем или исключает продукты из крупного рогатого скота по культурным или религиозным причинам.