Efectos de un Suplemento de Colágeno en la Calidad de Vida, el Apetito y el Control Glucémico (GluCol)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un adulto sano (evaluado mediante historial médico) de sexo masculino o femenino, de 18 a 65 años y con sobrepeso u obesidad (IMC 25 - 40 kg/m2).

2. El sujeto tiene una calidad de vida deteriorada, determinada por una puntuación total de al menos 9 en las siguientes preguntas:

   1. En las últimas 4 semanas, ¿sintió que tenía mucha energía? Todo el tiempo (1), la mayor parte del tiempo (2), bastante tiempo (3), alguna vez (4), poco tiempo (5) y nada de tiempo (6) (número 27 del cuestionario SF-36) Versión 3.0 [01/10/2025] Página 11 de 20
   2. En las últimas 4 semanas, ¿se ha sentido tranquilo y en paz? Todo el tiempo (1), la mayor parte del tiempo (2), bastante tiempo (3), alguna vez (4), poco tiempo (5) y nada de tiempo (6) (número 26 del cuestionario SF-36)
   3. En las últimas 2 semanas, ¿ha tenido alguna dificultad para dormir? Nada en absoluto (1), pequeñas cantidades (2), cantidades moderadas (3), una gran cantidad (4), una cantidad extrema (5), todo el tiempo (6) (número 3 del WHOQoL-100)
3. El participante tiene una dirección de correo electrónico, acceso a internet, un smartphone compatible y está dispuesto y es capaz de mantener el acceso a internet durante todo el ensayo para completar visitas virtuales mediante videoconferencia y utilizar aplicaciones móviles para responder cuestionarios electrónicos.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el consumo diario del suplemento, el uso de MCG durante 22 días en total (2 x 11 días), la realización de pruebas de comidas estandarizadas y la cumplimentación de cuestionarios de salud.
5. El sujeto está dispuesto a tomar un suplemento de origen animal bovino.
6. Disposición a participar en una entrevista online al final del estudio.

Criterios de exclusión:

1. El participante tiene antecedentes o presencia de trastornos pulmonares, cardíacos, hepáticos, renales, endocrinos (incluyendo diabetes tipo 1 y 2), hematológicos, inmunológicos, neurológicos (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer o Parkinson), psiquiátricos (incluyendo depresión inestable y/o trastornos de ansiedad) o biliares no controlados y/o clínicamente importantes.
2. El participante tiene una condición gastrointestinal (GI) clínicamente importante que podría interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio [por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico, estreñimiento severo (en opinión del investigador), antecedentes de diarrea frecuente, antecedentes de cirugía para pérdida de peso, gastroparesia, enfermedad sistémica que pueda afectar la motilidad intestinal según el investigador, reflujo manejado con medicación y/o intolerancia a la lactosa clínicamente importante.
3. El participante tiene antecedentes de insomnio crónico (definido como insomnio al menos 3 días/semana durante el último mes), un trastorno del sueño diagnosticado (por ejemplo, AOS), o una condición médica crónica que pueda afectar los niveles de energía/fatiga, según el criterio del investigador.
4. El participante es una mujer que está embarazada, planea estarlo durante el período de estudio, está lactando, o tiene potencial de embarazo y no está dispuesta a comprometerse al uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse.
5. El participante tiene alergia, intolerancia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio, incluidos los productos animales bovinos.
6. El participante tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
7. El participante ha experimentado algún trauma mayor o cualquier otro evento quirúrgico dentro de los tres meses anteriores a la Visita Virtual 1.
8. El participante tiene uso inestable de un medicamento o suplemento que el investigador considere que puede afectar los resultados del ensayo.
9. El participante está actualmente en otro estudio de investigación biomédica o lo ha estado en los 30 días previos al cribado.
10. El participante es empleado de, o tiene interés financiero en Darling Ingredients Inc.
11. El individuo tiene una condición que el investigador cree que interferiría con su capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner al participante en un riesgo indebido.
12. El participante es vegano o vegetariano o excluye productos bovinos por razones culturales o religiosas.