Auswirkungen eines Kollagenpräparats auf Lebensqualität, Appetit und glykämische Kontrolle (GluCol)

Einschlusskriterien:

1. Proband ist ein gesunder (beurteilt nach Anamnese) männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18-65 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas (BMI 25 - 40 kg/m2).

2. Proband hat eine beeinträchtigte Lebensqualität, bestimmt durch eine Gesamtpunktzahl von mindestens 9 bei folgenden Fragen:

   1. Hatten Sie in den letzten 4 Wochen viel Energie? Die ganze Zeit (1), meistens (2), ziemlich oft (3), manchmal (4), selten (5), nie (6) (Frage 27 aus SF-36-Fragebogen) Version 3.0 [01.10.2025] Seite 11 von 20
   2. Fühlten Sie sich in den letzten 4 Wochen ruhig und friedlich? Die ganze Zeit (1), meistens (2), ziemlich oft (3), manchmal (4), selten (5), nie (6) (Frage 26 aus SF-36-Fragebogen)
   3. Hatten Sie in den letzten 2 Wochen Schwierigkeiten beim Schlafen? Überhaupt nicht (1), geringfügig (2), mäßig (3), stark (4), extrem stark (5), die ganze Zeit (6) (Frage 3 aus WHOQoL-100)
3. Teilnehmer verfügt über eine E-Mail-Adresse, Internetzugang, ein kompatibles Smartphone und ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studie Internetzugang zu unterhalten, um virtuelle Besuche per Videokonferenz durchzuführen und mobile Apps für elektronische Fragebögen zu nutzen.
4. Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich täglicher Einnahme des Supplements, CGM-Nutzung für insgesamt 22 Tage (2 x 11 Tage), Durchführung standardisierter Mahlzeittests und Ausfüllen von Gesundheitsfragebögen.
5. Proband ist bereit, ein Supplement tierischen Ursprungs (Rind) einzunehmen.
6. Bereitschaft zur Teilnahme an einem Online-Interview am Ende der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer hat in der Anamnese oder aktuell unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame pulmonale, kardiale, hepatische, renale, endokrine (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes), hämatologische, immunologische, neurologische (z.B. Alzheimer oder Parkinson), psychiatrische (einschließlich instabiler Depression und/oder Angststörungen) oder Gallenwegserkrankungen.
2. Teilnehmer hat eine klinisch bedeutsame gastrointestinale Erkrankung, die die Auswertung des Studienprodukts beeinträchtigen könnte [z.B. entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung, schwere Verstopfung (nach Einschätzung des Prüfarztes), Vorgeschichte häufiger Durchfälle, Adipositaschirurgie, Gastroparese, systemische Erkrankungen die die Darmmotilität beeinflussen könnten (nach Einschätzung des Prüfarztes), medikamentös behandelter Reflux und/oder klinisch bedeutsame Laktoseintoleranz.
3. Teilnehmer hat in der Anamnese chronische Schlaflosigkeit (definiert als Schlaflosigkeit mindestens 3 Tage/Woche im letzten Monat), eine diagnostizierte Schlafstörung (z.B. OSA) oder eine chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Energie-/Müdigkeitsniveau beeinflussen könnte.
4. Teilnehmerin ist schwanger, plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums, stillt oder ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Die Verhütungsmethode muss dokumentiert werden.
5. Teilnehmer hat eine bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Sensitivität gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts, einschließlich Rinderprodukten.
6. Teilnehmer hat in den letzten zwei Jahren eine Krebserkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) in der Anamnese oder aktuell.
7. Teilnehmer hat innerhalb von drei Monaten vor Virtuellem Besuch 1 ein größeres Trauma oder ein anderes chirurgisches Ereignis erlebt.
8. Teilnehmer hat eine instabile Einnahme von Medikamenten oder Supplementen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
9. Teilnehmer befindet sich derzeit in einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie oder war innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening in einer solchen Studie.
10. Teilnehmer ist Mitarbeiter von Darling Ingredients Inc. oder hat finanzielle Interessen an dem Unternehmen.
11. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer unzumutbaren Risiken aussetzen würde.
12. Teilnehmer ist Veganer oder Vegetarier oder schließt Rinderprodukte aus kulturellen oder religiösen Gründen aus.