Účinky doplňku kolagenu na kvalitu života, chuť k jídlu a glykemickou kontrolu (GluCol)

Kritéria zařazení:

1. Subjekt je zdravý (dle posouzení lékařskou anamnézou) dospělý muž nebo žena ve věku 18-65 let s nadváhou nebo obezitou (BMI 25 - 40 kg/m2).

2. Subjekt má zhoršenou kvalitu života, stanovenou dosažením celkového skóre minimálně 9 v následujících otázkách:

   1. Měli jste v posledních 4 týdnech hodně energie? Po celou dobu (1), po většinu času (2), poměrně často (3), někdy (4), málo (5), vůbec ne (6) (číslo 27 z dotazníku SF-36) Verze 3.0 [01/10/2025] Strana 11 z 20
   2. Cítili jste se v posledních 4 týdnech klidně a pokojně? Po celou dobu (1), po většinu času (2), poměrně často (3), někdy (4), málo (5), vůbec ne (6) (číslo 26 z dotazníku SF-36)
   3. Měli jste v posledních 2 týdnech nějaké potíže se spánkem? Vůbec ne (1), malé množství (2), střední množství (3), velké množství (4), extrémní množství (5), po celou dobu (6) (číslo 3 z WHOQoL-100)
3. Účastník má e-mailovou adresu, přístup k internetu, kompatibilní chytrý telefon a je ochoten a schopen udržet přístup k internetu po celou dobu studie k dokončení virtuálních návštěv prostřednictvím videokonference a k používání mobilních aplikací pro vyplňování elektronických dotazníků.
4. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní procedury, včetně denního užívání doplňku, používání CGM celkem 22 dní (2 x 11 dní), dokončení standardizovaných testů jídel a vyplňování zdravotních dotazníků.
5. Subjekt je ochoten užívat doplněk živočišného původu z hovězího dobytka.
6. Ochota účastnit se online rozhovoru na konci studie.

Kriteria vyloučení:

1. Účastník má v anamnéze nebo přítomnost nekontrolovaných a/nebo klinicky významných plicních, srdečních, jaterních, ledvinových, endokrinních (včetně diabetu 1. a 2. typu), hematologických, imunologických, neurologických (např. Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrických (včetně nestabilní deprese a/nebo úzkostných poruch) nebo žlučových poruch.
2. Účastník má klinicky významný gastrointestinální (GI) stav, který by mohl potenciálně ovlivnit hodnocení studijního produktu [např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa, těžká zácpa (dle názoru vyšetřovatele), anamnéza častých průjmů, anamnéza operace pro redukci hmotnosti, gastroparéza, systémové onemocnění, které by podle vyšetřovatele mohlo ovlivnit střevní motilitu, reflux léčený medikací a/nebo klinicky významná intolerance laktózy.
3. Účastník má v anamnéze chronickou nespavost (definovanou jako nespavost alespoň 3 dny/týdně v průběhu posledního měsíce), diagnostikovanou spánkovou poruchu (např. OSA) nebo chronické onemocnění, které by podle úsudku vyšetřovatele mohlo ovlivnit úroveň energie/únavy.
4. Účastnice je těhotná, plánuje těhotenství během studie, kojí, nebo je v reprodukčním věku a není ochotna se zavést k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Metoda antikoncepce musí být zaznamenána.
5. Účastník má známou alergii, intoleranci nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijního produktu, včetně produktů z hovězího dobytka.
6. Účastník má v anamnéze nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže.
7. Účastník utrpěl jakékoli větší trauma nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok do tří měsíců před Virtuální návštěvou 1.
8. Účastník má nestabilní užívání léku nebo doplňku, který by podle vyšetřovatele mohl ovlivnit výsledky studie.
9. Účastník je aktuálně zapojen do jiné biomedicínské studie nebo byl zapojen do 30 dnů před screeningem.
10. Účastník je zaměstnancem společnosti Darling Ingredients Inc. nebo má v ní finanční zájem.
11. Jedinec má stav, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by mohl narušit jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní protokol, což by mohlo zkreslit interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
12. Účastník je vegan nebo vegetarián, nebo vylučuje hovězí produkty z kulturních nebo náboženských důvodů.