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コラーゲンサプリメントが生活の質、食欲、血糖コントロールに及ぼす影響 (GluCol)

2025年11月13日 更新者：King's College London

コラーゲンサプリメントの生活の質、食欲、血糖コントロールへの効果：過体重および肥満成人における無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

この臨床試験は、18歳から65歳の過体重および肥満の成人において、コラーゲンサプリメントが生活の質、食欲、血糖値を改善できるかどうかを調査することを目的としています。

仮説：生活の質が低いと感じている過体重または肥満の個人において、8日間コラーゲンサプリメントを摂取することで、プラセボと比較して生活の質が向上し、血糖コントロールが改善される。

参加者は以下のことを求められます：

  1. コラーゲンペプチドサプリメントを1回あたり合計8日間摂取する
  2. 生活の質、食欲、気分、エネルギーに関する質問票に記入する
  3. 持続血糖モニターを装着する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • London
      • London、London、イギリス、SE1 9NH
        • 募集
        • Metabolic Research Unit (KCL, Waterloo Campus)
        • 主任研究者：
          • Ana Rodriguez-Mateos, PhD
        • 副調査官：
          • Alex Cheok, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選定基準：

  1. 対象者は健康な（病歴により評価）男性または女性の成人で、年齢18〜65歳、過体重または肥満（BMI 25〜40 kg/m²）。

  2. 対象者は生活の質の低下を有し、以下の質問において合計スコアが少なくとも9点以上であること：

    1. 過去4週間、あなたはたくさんのエネルギーがあると感じましたか？ いつも（1）、ほとんどいつも（2）、かなり（3）、ときどき（4）、少しだけ（5）、全くない（6）（SF-36質問票の項目27）バージョン3.0 [2025年10月1日] 20ページ中11ページ
    2. 過去4週間、あなたは穏やかで平和だと感じましたか？ いつも（1）、ほとんどいつも（2）、かなり（3）、ときどき（4）、少しだけ（5）、全くない（6）（SF-36質問票の項目26）
    3. 過去2週間、あなたは睡眠に何か困難がありましたか？ 全くない（1）、少し（2）、中程度（3）、かなり（4）、極めて（5）、いつも（6）（WHOQoL-100の項目3）
  3. 参加者はメールアドレス、インターネットアクセス、互換性のあるスマートフォンを所有し、試験期間中を通じてビデオ会議による仮想診察を完了し、電子質問票に回答するためのモバイルアプリを使用するためにインターネットアクセスを維持する意思と能力があること。
  4. 対象者はすべての研究手順に従う意思と能力があり、サプリメントの毎日の摂取、合計22日間（2回×11日間）のCGM使用、標準化された食事テストの完了、健康質問票の記入を含む。
  5. 対象者は牛由来のサプリメントを摂取する意思があること。
  6. 研究終了時にオンラインインタビューに参加する開放性があること。

除外基準：

  1. 参加者に、コントロール不良および／または臨床的に重要な肺、心臓、肝臓、腎臓、内分泌（1型および2型糖尿病を含む）、血液、免疫、神経（例：アルツハイマー病やパーキンソン病）、精神（不安定なうつ病および／または不安障害を含む）または胆道疾患の病歴または現病歴がある。
  2. 参加者に、研究製品の評価に潜在的に干渉する可能性のある臨床的に重要な胃腸（GI）状態がある[例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性便秘、重度の便秘（治験責任医師の意見）、頻回な下痢の病歴、減量手術の病歴、胃不全麻痺、治験責任医師によると腸管運動に影響を与える可能性のある全身疾患、薬物管理された逆流および／または臨床的に重要な乳糖不耐症]。
  3. 参加者に、慢性不眠症（過去1ヶ月間で少なくとも週3日以上の不眠症と定義）、診断された睡眠障害（例：閉塞性睡眠時無呼吸症候群）、または治験責任医師の判断においてエネルギー／疲労レベルに影響を与える可能性のある慢性疾患の病歴がある。
  4. 参加者が妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠可能年齢であり、研究期間中を通じて医学的に承認された避妊方法の使用を約束する意思がない女性である。 避妊方法は記録されなければならない。
  5. 参加者に、研究製品の成分（牛由来製品を含む）に対する既知のアレルギー、不耐性、または過敏症がある。
  6. 参加者に、過去2年間以内の癌の病歴または現病歴がある（非黒色腫皮膚癌を除く）。
  7. 参加者が仮想診察1の3ヶ月以内に大きな外傷またはその他の外科的イベントを経験している。
  8. 参加者が、治験責任医師が試験の結果に影響を与える可能性があると考える薬剤またはサプリメントを不安定に使用している。
  9. 参加者が現在別の生物医学研究に参加している、またはスクリーニング前30日以内に参加していた。
  10. 参加者がDarling Ingredients Inc.の従業員である、または財務的利害関係がある。
  11. 対象者が、治験責任医師がインフォームドコンセントの提供および研究計画書への遵守を妨げると信じる状態、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある状態、または参加者に不当なリスクをもたらす状態を有している。
  12. 参加者がビーガンまたはベジタリアンである、または文化的または宗教的理由で牛製品を除外している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コラーゲンペプチド後プラセボ
8日間で2回、1回あたり5gの加水分解コラーゲンペプチドを摂取し、その後プラセボに切り替える
ダイエットサプリメント：コラーゲンペプチドサプリメント
牛由来の加水分解コラーゲンペプチド5gを粉末状で。 合計8日間、1日2回摂取。
他の：プラセボ
粉末状のマルトデキストリン5g。 合計8日間、1日2回摂取。
実験的：プラセボ後のコラーゲンペプチド
8日間、1日2回5gのマルトデキストリンを摂取し、その後コラーゲンペプチドに切り替える
ダイエットサプリメント：コラーゲンペプチドサプリメント
牛由来の加水分解コラーゲンペプチド5gを粉末状で。 合計8日間、1日2回摂取。
他の：プラセボ
粉末状のマルトデキストリン5g。 合計8日間、1日2回摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スコア
時間枠：ベースラインと8日目
生活の質（QoL）スコア（36項目短縮版健康調査票（SF-36）の複合スコアリングに基づく）
ベースラインと8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の食欲、空腹感、満腹感、満足感、または食べたい欲求
時間枠：食後15、30、60、120、180分
標準化チャレンジ食摂取後の食後食欲（空腹感、満腹感、満足感、または食欲）、エネルギー、および気分を、デジタル視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定
食後15、30、60、120、180分
気分
時間枠：ベースライン及び7日後
陽性感情（PA）、陰性感情（NA）、および感情バランススコアに対して、短縮版ポジティブ・ネガティブ感情評価尺度（PANAS-SF）を用いて測定した気分。
ベースライン及び7日後
エネルギーと疲労
時間枠：ベースラインおよび7日後
疲労の重症度を評価するための視覚的アナログ尺度（VAS-F）を用いて測定した、疲労感、活力、および総合スコア
ベースラインおよび7日後
睡眠
時間枠：ベースラインおよび8日後
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）で測定された睡眠：グローバルPSQIスコアおよび睡眠の質、入眠潜時、持続時間、効率、障害、日中の機能障害のコンポーネントスコア。
ベースラインおよび8日後
血糖変動
時間枠：ベースラインから8日目まで
血糖変動性（全平均血糖値、空腹時血糖値、日中の平均血糖値、日中の血糖変動係数（CV）、目標範囲内時間率、低血糖イベント回数を含む）を、持続血糖モニター（CGM）により測定
ベースラインから8日目まで
食後血糖反応
時間枠：食後最大5時間までの持続的モニタリング
標準化された朝食に対する食後血糖応答を、グルコースCmax、グルコースCmin、グルコースTmax、グルコースTmin、および曲線下面積の差で表し、持続血糖モニター（CGM）を用いて測定
食後最大5時間までの持続的モニタリング
習慣的食事
時間枠：ベースラインのみ
習慣的食事は、European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) 食物摂取頻度調査票 (FFQ) により評価された
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

Rousselot BVBA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (推定)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GluCol Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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