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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07229014
콜라겐 보충제가 삶의 질, 식욕 및 혈당 조절에 미치는 영향 (GluCol)
2025년 11월 13일 업데이트: King's College London
과체중 및 비만 성인을 대상으로 한 콜라겐 보충제의 삶의 질, 식욕 및 혈당 조절에 대한 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 임상 시험은 18-65세 과체중 및 비만 성인에서 콜라겐 보충제가 삶의 질, 식욕 및 혈당을 개선할 수 있는지 조사하기 위한 것입니다.
가설: 삶의 질이 낮다고 인지하는 과체중 또는 비만 개인에서 8일 동안 콜라겐 보충제를 섭취하면 위약에 비해 삶의 질과 혈당 조절이 개선될 것입니다.
참가자들은 다음을 요청받게 됩니다:
- 총 8일 동안 콜라겐 펩타이드 보충제를 섭취
- 삶의 질, 식욕, 기분 및 에너지에 관한 설문지 작성
- 연속 혈당 모니터 착용
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Cheok, PhD
- 전화번호: 80313 +442078480313
- 이메일: alex.cheok@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Rodriguez-Mateos, PhD
- 이메일: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
연구 장소
-
-
London
-
London, London, 영국, SE1 9NH
- 모병
- Metabolic Research Unit (KCL, Waterloo Campus)
-
수석 연구원:
- Ana Rodriguez-Mateos, PhD
-
부수사관:
- Alex Cheok, PhD
-
연락하다:
- Alex Cheok, PhD
- 전화번호: +442078484162
- 이메일: glucol@kcl.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상자는 건강한(병력으로 평가) 성인 남성 또는 여성으로, 연령 18-65세이며 과체중 또는 비만(BMI 25-40 kg/m2)입니다.
대상자는 다음 질문에서 총점 9점 이상을 받아 삶의 질이 저하된 것으로 판단됩니다:
- 지난 4주 동안, 많은 에너지를 가지고 있다고 느꼈습니까? 항상 (1), 대부분의 시간 (2), 상당한 시간 (3), 때때로 (4), 약간의 시간 (5), 전혀 없음 (6) (SF-36 설문지 27번 항목) 버전 3.0 [2025년 10월 1일] 20페이지 중 11페이지
- 지난 4주 동안, 평온하고 차분하게 느꼈습니까? 항상 (1), 대부분의 시간 (2), 상당한 시간 (3), 때때로 (4), 약간의 시간 (5), 전혀 없음 (6) (SF-36 설문지 26번 항목)
- 지난 2주 동안, 수면에 어려움이 있었습니까? 전혀 없음 (1), 약간 (2), 중간 정도 (3), 상당히 (4), 극심하게 (5), 항상 (6) (WHOQoL-100 3번 항목)
- 참가자는 이메일 주소, 인터넷 접속, 호환 가능한 스마트폰을 보유하고 있으며, 시험 기간 내내 인터넷 접속을 유지하여 화상 회의를 통한 가상 방문을 완료하고 모바일 앱을 사용하여 전자 설문지에 답변할 의사와 능력이 있습니다.
- 대상자는 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며, 여기에는 매일 보충제 복용, 총 22일간(2회 x 11일) CGM 사용, 표준화된 식사 검사 완료, 건강 설문지 작성이 포함됩니다.
- 대상자는 우제품 기원의 보충제 복용에 동의합니다.
- 연구 종료 시 온라인 인터뷰 참여에 개방적입니다.
제외 기준:
- 참가자는 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 폐, 심장, 간, 신장, 내분비(1형 및 2형 당뇨병 포함), 혈액, 면역, 신경(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 정신과(불안정한 우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 계통 질환의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 참가자는 연구 제품 평가에 잠재적으로 방해가 될 수 있는 임상적으로 중요한 위장관 질환을 가지고 있습니다[예: 염증성 장질환, 과민성 대장증후군, 만성 변비, 심한 변비(연구자의 판단), 빈번한 설사 병력, 체중 감량 수술 병력, 위마비, 연구자에 따라 장 운동성에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환, 약물 치료 중인 역류 및/또는 임상적으로 중요한 유당 불내증].
- 참가자는 만성 불면증(지난 한 달 동안 주당 최소 3일 이상 불면증으로 정의), 진단된 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증), 또는 연구자의 판단에 따라 에너지/피로 수준에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있으며 연구 기간 내내 의학적으로 승인된 피임법 사용을 약속하지 unwilling한 여성입니다. 피임 방법은 기록되어야 합니다.
- 참가자는 연구 제품의 성분, including 우제품에 대한 알려진 알레르기, 불내증 또는 과민반응이 있습니다.
- 참가자는 비흑색종 피부암을 제외하고, 지난 2년 동안 암 병력 또는 존재가 있습니다.
- 참가자는 가상 방문 1의 3개월 이내에 주요 외상이나 기타 수술적 사건을 경험했습니다.
- 참가자는 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 간주하는 약물 또는 보충제를 불안정하게 사용하고 있습니다.
- 참가자는 현재 다른 생의학 연구에 참여 중이거나 스크리닝 30일 전에 참여한 적이 있습니다.
- 참가자는 Darling Ingredients Inc.의 직원이거나 재정적 이익을 가지고 있습니다.
- 해당 개인은 연구자가知情 동의를 제공하고 연구 계획서를 준수하는 능력을 방해할 것이라고 믿는 상태가 있으며, 이는 연구 결과 해석을 혼동시키거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 참가자는 비건 또는 채식주의자이거나 문화적 또는 종교적 이유로 우제품을 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜라겐 펩타이드 후 위약
8일 동안 하루 2회 5g의 가수분해 콜라겐 펩타이드를 복용한 후 위약으로 교차 투여
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분말 형태의 우유(소) 유래 가수분해 콜라겐 펩타이드 5g.
총 8일 동안 하루에 두 번 복용.
분말 형태의 말토덱스트린 5g.
총 8일 동안 하루에 두 번 복용.
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실험적: 플라시보 후 콜라겐 펩타이드
8일 동안 매일 2회 5g의 말토덱스트린 복용 후 콜라겐 펩타이드로 교차 투여
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분말 형태의 우유(소) 유래 가수분해 콜라겐 펩타이드 5g.
총 8일 동안 하루에 두 번 복용.
분말 형태의 말토덱스트린 5g.
총 8일 동안 하루에 두 번 복용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생활의 질 점수
기간: 기준선 및 8일
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36항목 단축형 설문(SF-36)의 복합 점수 산정에 기반한 삶의 질(QoL) 점수
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기준선 및 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 식욕, 공복감, 포만감, 만족감 또는 먹고 싶은 욕구
기간: 식후 15, 30, 60, 120 및 180분
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표준화된 도전 식사 섭취 후 식후 식욕(공복감, 포만감, 만족감 또는 섭취 욕구), 에너지 및 기분을 디지털 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정
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식후 15, 30, 60, 120 및 180분
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기분
기간: 기준선 및 7일
|
긍정적 정서(PA), 부정적 정서(NA) 및 정서 균형 점수를 위해 Positive and Negative Affect Schedule Short Form(PANAS-SF)을 사용하여 측정된 기분.
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기준선 및 7일
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에너지 및 피로
기간: 기준선 및 7일
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피로, 에너지 및 전체 점수에 대해 피로 심각도 평가 시각적 상사 척도(VAS-F)를 사용하여 측정한 에너지 및 피로
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기준선 및 7일
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수면
기간: 기준선 및 8일
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정된 수면으로, 전반적인 PSQI 점수와 수면의 질, 잠들기까지 걸리는 시간, 수면 시간, 수면 효율, 수면 방해 및 주간 기능 장애의 구성 요소 점수를 포함합니다.
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기준선 및 8일
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혈당 변동성
기간: 기준선부터 8일까지
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글라이세믹 변동성, 전체 평균 혈당, 공복 혈당, 주간 평균 혈당, 주간 혈당 변동성(CV), 목표 범위 내 체류 시간 비율 및 저혈당 사건 횟수를 포함하며, 연속 혈당 모니터(CGM)를 통해 측정됨
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기준선부터 8일까지
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식후 혈당 반응
기간: 식후 최대 5시간까지 연속 모니터링
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표준화된 아침식사 후 혈당 반응으로, 연속 혈당 측정기(CGM)를 사용하여 측정한 혈당 Cmax, 혈당 Cmin, 혈당 Tmax, 혈당 Tmin 및 곡선하면적(AUC)의 차이로 표현됨
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식후 최대 5시간까지 연속 모니터링
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습관적 식이
기간: 기준선만
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유럽 암 및 영양 전향적 조사(EPIC) 식품 빈도 설문지(FFQ)를 통해 평가된 습관적 식이
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기준선만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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