Effetti di un Integratore di Collagene sulla Qualità della Vita, Appetito e Controllo Glicemico (GluCol)

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto è un adulto sano (come valutato dalla storia medica) di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni e in sovrappeso o obeso (BMI 25 - 40 kg/m2).

2. Il soggetto presenta una qualità della vita compromessa, come determinato dal punteggio di almeno 9 totale alle seguenti domande:

   1. Nelle ultime 4 settimane, hai sentito di avere molta energia? Sempre (1), la maggior parte del tempo (2), una buona parte del tempo (3), parte del tempo (4), poco del tempo (5), e per niente (6) (numero 27 dal questionario SF-36) Versione 3.0 [01/10/2025] Pagina 11 di 20
   2. Nelle ultime 4 settimane, ti sei sentito calmo e sereno? Sempre (1), la maggior parte del tempo (2), una buona parte del tempo (3), parte del tempo (4), poco del tempo (5), e per niente (6) (numero 26 dal questionario SF-36)
   3. Nelle ultime 2 settimane, hai avuto difficoltà a dormire? Per niente (1), in piccola misura (2), in misura moderata (3), in grande misura (4), in misura estrema (5), sempre (6) (numero 3 dal WHOQoL-100)
3. Il partecipante ha un indirizzo email, accesso a internet, uno smartphone compatibile ed è disposto e in grado di mantenere l'accesso a internet durante tutto lo studio per completare le visite virtuali tramite videoconferenza e per interagire con le app mobili per rispondere ai questionari elettronici.
4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio, incluso il consumo giornaliero dell'integratore, l'uso del CGM per 22 giorni totali (2 x 11 giorni), il completamento dei test del pasto standardizzati e la compilazione dei questionari sulla salute.
5. Il soggetto è disposto a prendere un integratore di origine animale bovina.
6. Apertura a partecipare a un'intervista online alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha una storia o presenza di disturbi polmonari, cardiaci, epatici, renali, endocrini (inclusi diabete di tipo 1 e 2), ematologici, immunologici, neurologici (es. malattia di Alzheimer o Parkinson), psichiatrici (inclusi depressione instabile e/o disturbi d'ansia) o biliari non controllati e/o clinicamente importanti.
2. Il partecipante ha una condizione gastrointestinale (GI) clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio [es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza cronica, stitichezza grave (a giudizio dello sperimentatore), storia di diarrea frequente, storia di chirurgia per la perdita di peso, gastroparesi, malattia sistemica che potrebbe influenzare la motilità intestinale secondo lo sperimentatore, reflusso gestito farmacologicamente e/o intolleranza al lattosio clinicamente importante.
3. Il partecipante ha una storia di insonnia cronica (definita come insonnia almeno 3 giorni/settimana nell'ultimo mese), un disturbo del sonno diagnosticato (es. OSA), o una condizione medica cronica che potrebbe influenzare i livelli di energia/affaticamento, a giudizio dello sperimentatore.
4. Il partecipante è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta, o in età fertile e non è disposta a impegnarsi all'uso di una forma di contraccezione approvata medicalmente durante tutto il periodo di studio. Il metodo contraccettivo deve essere registrato.
5. Il partecipante ha un'allergia, intolleranza o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio, inclusi i prodotti animali bovini.
6. Il partecipante ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, eccetto il cancro della pelle non melanoma.
7. Il partecipante ha subito qualsiasi trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro tre mesi dalla Visita Virtuale 1.
8. Il partecipante ha un uso instabile di un farmaco o integratore che lo sperimentatore considera possa influenzare gli esiti della sperimentazione.
9. Il partecipante è attualmente in un altro studio di ricerca biomedica o lo è stato nei 30 giorni prima dello screening.
10. Il partecipante è un dipendente di, o ha un interesse finanziario in Darling Ingredients Inc.
11. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato e di rispettare il protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, o mettere il partecipante a rischio indebito.
12. Il partecipante è vegano o vegetariano o esclude prodotti bovini per ragioni culturali o religiose.