A kollagén kiegészítő hatása az életminőségre, étvágyra és a vércukorszabályozásra (GluCol)

Bevezetési kritériumok:

1. A résztvevő egészséges (orvosi anamnézis alapján értékelt) felnőtt férfi vagy nő, 18-65 év közötti, túlsúlyos vagy elhízott (BMI 25-40 kg/m2).

2. A résztvevő életminősége sérült, amit az alábbi kérdésekre legalább 9 összpontszám elérése igazol:

   1. Az elmúlt 4 hétben úgy érezte, hogy sok energiája van? Mindig (1), legtöbbször (2), gyakran (3), néha (4), ritkán (5), egyáltalán nem (6) (27. szám az SF-36 kérdőívből) 3.0 verzió [2025.01.10.] 11. oldal a 20-ból
   2. Az elmúlt 4 hétben nyugodtnak és békésnek érezte magát? Mindig (1), legtöbbször (2), gyakran (3), néha (4), ritkán (5), egyáltalán nem (6) (26. szám az SF-36 kérdőívből)
   3. Az elmúlt 2 hétben nehézségei voltak az alvással? Egyáltalán nem (1), kissé (2), mérsékelten (3), nagyon (4), rendkívül (5), állandóan (6) (3. szám a WHOQoL-100 kérdőívből)
3. A résztvevő rendelkezik e-mail címmel, internet-hozzáféréssel, kompatibilis okostelefonnal, és hajlandó és képes biztosítani az internet-hozzáférést a vizsgálat során a virtuális látogatások végrehajtásához videókonferencián keresztül, valamint mobilalkalmazások használatához elektronikus kérdőívek kitöltéséhez.
4. A résztvevő hajlandó és képes minden vizsgálati eljárás betartására, beleértve a készítmény napi fogyasztását, CGM használatát összesen 22 napig (2 x 11 nap), standardizált étkezési tesztek elvégzését és egészségügyi kérdőívek kitöltését.
5. A résztvevő hajlandó marha eredetű készítményt szedni.
6. Nyitottság online interjúra a vizsgálat végén.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnél múltbeli vagy jelenlegi, nem szabályzott és/vagy klinikailag jelentős tüdő-, szív-, máj-, vese-, endokrin (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget), hematológiai, immunológiai, neurológiai (pl. Alzheimer- vagy Parkinson-kór), pszichiátriai (beleértve az instabil depressziót és/vagy szorongásos zavarokat) vagy epeúti betegség előfordul.
2. A résztvevőnél klinikailag jelentős gasztrointesztinális (GI) állapot van, amely potenciálisan befolyásolná a vizsgálati termék értékelését [pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, krónikus székrekedés, súlyos székrekedés (a vizsgálatvezető véleménye szerint), gyakori hasmenés előfordulása a múltban, fogyáscélú műtét előfordulása a múltban, gastropareasis, a vizsgálatvezető szerint a bélmozgást befolyásoló rendszerbetegség, gyógyszeresen kezelt reflux és/vagy klinikailag jelentős laktóz intolerancia].
3. A résztvevőnél múltbeli krónikus álmatlanság (amely az elmúlt hónapban legalább 3 nap/hete jelentkezett), diagnosztizált alvászavar (pl. obstruktív alvási apnoe) vagy krónikus betegség van, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint befolyásolhatja az energia/fáradtsági szintet.
4. A résztvevő terhes nő, aki a vizsgálati időszak alatt tervez terhességet, szoptat, vagy termékeny korú és nem hajlandó orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszer használatára a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátló módszert rögzíteni kell.
5. A résztvevőnél ismert allergia, intolerancia vagy érzékenység van a vizsgálati termék bármely összetevőjére, beleértve a marha eredetű termékeket.
6. A résztvevőnél múltbeli vagy jelenlegi rákbetegség fordult elő az előző két évben, a nem melanóma bőrrák kivételével.
7. A résztvevő jelentős traumát vagy bármilyen egyéb sebészi eseményt élt át az 1. virtuális látogatástól számított három hónapon belül.
8. A résztvevő instabil gyógyszer- vagy készítményhasználata van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
9. A résztvevő jelenleg más biomedicinális kutatásban vesz részt, vagy részt vett a szűrés előtti 30 napban.
10. A résztvevő alkalmazottja a Darling Ingredients Inc. vállalatnak, vagy pénzügyi érdekeltséggel rendelkezik a vállalatban.
11. Az egyén olyan állapotban van, amelyről a vizsgálatvezető úgy véli, hogy befolyásolná a tájékozott beleegyezés megadásának és a vizsgálati protokoll betartásának képességét, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt.
12. A résztvevő vegán vagy vegetáriánus, vagy kulturális vagy vallási okokból kizárja a marha eredetű termékeket.