一项研究健康女性参与者单次和多次服用Elinzanetant的相对生物利用度、安全性和耐受性的试验
2026年1月25日 更新者：Bayer
一项单次和多次给药联合、开放标签、随机、6×3交叉研究，旨在调查Elinzanetant（BAY 3427080）在健康女性参与者中的相对生物利用度、安全性和耐受性
本研究旨在考察elinzanetant在新口服制剂（治疗B和治疗C）中单次和多次给药后，相较于软胶囊剂型（治疗A）的相对生物利用度。
研究细节包括：
首次治疗前4周内进行非住院筛查访视。 参与者将在每个周期的第-1天入住病房。 第1天晚上空腹状态下给予治疗B或治疗C，随后进行24小时药代动力学（PK）特征的血样采集。
第2天晚上，在标准化晚餐后3小时开始多次给药。
第7天末次给药后，将采集完整的24小时PK特征数据。
若无医学禁忌，参与者将在第9天早上从研究病房出院，进入至少10天的洗脱期（末次给药后240小时，第1和第2周期后）或（第3周期）在随访检查后结束。
每位参与者的研究总时长约为10至12周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
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Mount Royal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Altasciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 女性参与者年龄在18至65岁（含）之间，在签署知情同意书（ICF）时。
- 经研究者判定参与者明显健康（包括评估病史、体格检查、血压（BP）、脉搏率、12导联心电图（ECG）、体温和临床实验室检查）。
- 筛选时体重至少50公斤且体重指数（BMI）大于或等于18.0且小于或等于32.0 kg/m²。
- 如第10.1.3节所述签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- 可假定研究干预药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不会正常的疾病。
- 已知或怀疑对研究中使用的任何研究干预药物（制剂的有效成分或辅料）有过敏或超敏反应 - 包括例如非研究性药品、激发剂或急救药物。
- 首次研究干预开始前2周内有发热性疾病。
- 有临床相关癫痫发作史。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、胆红素或γ-谷氨酰转移酶（GGT）> 1.2倍正常值上限（ULN）。
- 先前（首次研究干预给药前30天内）或同时参与另一项涉及研究干预的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
治疗方案按照A-B-C顺序依次实施
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艾林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 1
Elinzanetant (BAY 3427080)，剂量 2
依林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 3
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实验性的：序列 2
治疗按A-C-B顺序进行
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艾林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 1
Elinzanetant (BAY 3427080)，剂量 2
依林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 3
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实验性的：序列 3
治疗按C-A-B顺序进行
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艾林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 1
Elinzanetant (BAY 3427080)，剂量 2
依林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 3
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实验性的：序列 4
治疗按C-B-A的顺序进行
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艾林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 1
Elinzanetant (BAY 3427080)，剂量 2
依林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 3
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实验性的：序列 5
治疗按B-C-A的顺序进行
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艾林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 1
Elinzanetant (BAY 3427080)，剂量 2
依林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 3
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实验性的：序列 6
治疗按B-A-C顺序进行
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艾林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 1
Elinzanetant (BAY 3427080)，剂量 2
依林扎奈坦 (BAY 3427080)，剂量 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多次口服给药后（晚间便餐后3小时，治疗A、B、C组）的AUC(0-24)md
大体时间：从第0天到第8天
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从第0天到第8天
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在晚间清淡晚餐后3小时多次口服给药后的Cmax,md和Cmin,md（治疗方案A、B、C）
大体时间：从第0天到第8天
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从第0天到第8天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量晚间空腹状态下（治疗方案A、B、C）的AUC(0-24)。
大体时间：从第0天到第8天
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从第0天到第8天
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单次晚间空腹状态下给药后的Cmax（治疗A、B、C）。
大体时间：从第0天到第8天
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从第0天到第8天
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首次研究干预后至随访期间治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的数量和严重程度
大体时间：从首次给药至第9天
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从首次给药至第9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月5日
初级完成 (实际的)
2026年1月14日
研究完成 (实际的)
2026年1月14日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22790
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PhRMA"负责任临床试验数据共享原则"的承诺后续确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和流程。
因此，拜耳承诺应合格研究人员要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据以及在美国和欧盟获批的药物及适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究所需。
这适用于2014年1月1日或之后经欧盟和美国监管机构批准的新药及适应症数据。
感兴趣的研究人员可使用www.vivli.org请求访问临床研究中的匿名患者层级数据及支持文件以开展研究。
关于拜耳研究列名标准及其他相关信息可在该门户网站的成员专区查看。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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