En studie för att undersöka relativ biotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet av enkla och multipla doser av Elinzanetant hos friska kvinnliga deltagare
25 januari 2026 uppdaterad av: Bayer
En kombinerad enkel- och multipeldos, öppen, randomiserad, 6 x 3 korsningsstudie för att undersöka den relativa biotillgängligheten, säkerheten och tolerabiliteten av Elinzanetant (BAY 3427080) hos friska kvinnliga deltagare
Syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten för elinzanetant när det administreras i nya orala formuleringar (behandling B och C) efter både enstaka och multipla orala doser, jämfört med administration i form av mjuka gelkapslar (behandling A).
Studiedetaljer inkluderar:
Ett ambulatoriskt screeningsbesök inom 4 veckor före första behandlingen. Deltagare kommer att tas in på avdelningen på dag -1 i varje period. På dag 1 kommer antingen behandling B eller behandling C att administreras fastande på kvällen, följt av blodprovstagning för en 24-timmars farmakokinetisk (PK) profil.
På dag 2 börjar den multipla doseringen 3 timmar efter en standardiserad middag på kvällen.
Efter den sista doseringen på dag 7 kommer en komplett PK-profil för 24 timmar att samlas in.
Om det inte finns några medicinska invändningar kommer deltagarna att skrivas ut från studieavdelningen på dag 9 på morgonen för en uttvättningsperiod på minst 10 dagar (240 timmar efter sista doseringen, efter period 1 och 2) eller, i period 3, efter uppföljningsundersökningen.
Den totala studielängden kommer att vara cirka 10 till 12 veckor för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnlig deltagare mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke (ICF).
- Deltagaren är uppenbart frisk enligt utredarens bedömning (inklusive utvärdering av medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtryck (BP), puls, 12-avlednings EKG, kroppstemperatur och kliniska laboratorieprover).
- Kroppsvikt på minst 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) över eller lika med 18,0 och under eller lika med 32,0 kg/m² vid screening.
- Undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i avsnitt 10.1.3 som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna i informerat samtycke (ICF) och detta protokoll.
Exklusionskriterier
- Sjukdomar där det kan antas att absorption, distribution, metabolism, elimination och effekter av studiens intervention(er) inte kommer att vara normala.
- Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot någon studieintervention (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten) som ska användas i studien - inklusive t.ex. icke-undersökta läkemedel, utlösande ämnen eller akutmedicin.
- Febril sjukdom inom 2 veckor före start av första studieinterventionen.
- Historia av kliniskt relevanta kramper.
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkalisk fosfatas (ALP), bilirubin eller gammaglutamyltransferas (GGT) > 1,2 x övre normalgräns (ULN).
- Tidigare (inom 30 dagar före första administration av studieintervention) eller samtidig deltagande i en annan klinisk studie med studieintervention(er).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Behandlingarna administreras i sekvensen A-B-C
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 3
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Behandlingar administreras i sekvensen A-C-B
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 3
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Behandlingarna administreras i sekvensen C-A-B
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 3
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Behandlingarna administreras i ordningen C-B-A
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 3
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Behandlingar administreras i sekvensen B-C-A
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 3
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Behandlingar administreras i sekvensen B-A-C
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dos 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC(0-24)md efter multipel oral dosering 3 timmar efter lätt middag på kvällen (behandlingar A, B, C)
Tidsram: Från dag 0 till dag 8
|
Från dag 0 till dag 8
|
|
Cmax,md och Cmin,md efter multipel oral dosering 3 timmar efter lätt middag på kvällen (behandlingar A, B, C)
Tidsram: Från dag 0 till dag 8
|
Från dag 0 till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC(0-24) efter enkeldos på kvällen under fastande förhållanden (behandlingar A, B, C).
Tidsram: Från dag 0 till dag 8
|
Från dag 0 till dag 8
|
|
Cmax efter enkel dos på kvällen under fastande tillstånd (behandlingar A, B, C).
Tidsram: Från dag 0 till dag 8
|
Från dag 0 till dag 8
|
|
Antal och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) från första studieinterventionen till uppföljning
Tidsram: Från första doseringen upp till dag 9
|
Från första doseringen upp till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22790
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studiens data kommer senare att fastställas i enlighet med Bayers åtagande enligt EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska försöksdata".
Detta avser omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Därmed åtar sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela patientnivådata från kliniska prövningar, studienivådata från kliniska prövningar och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU i den utsträckning som krävs för att genomföra legitim forskning.
Detta gäller data för nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och USA:s tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade patientnivådata och stöddokument från kliniska studier för att genomföra forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemsdelen av portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .