Un estudio para investigar la biodisponibilidad relativa, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de Elinzanetant en participantes femeninas sanas
25 de enero de 2026 actualizado por: Bayer
Un estudio combinado de dosis única y múltiple, abierto, aleatorizado, de cruce 6 x 3 para investigar la biodisponibilidad relativa, seguridad y tolerabilidad de Elinzanetant (BAY 3427080) en participantes femeninas sanas
El objetivo de este estudio es examinar la biodisponibilidad relativa de elinzanetant cuando se administra en nuevas formulaciones orales (tratamiento B y C) después de dosis únicas y múltiples por vía oral, en comparación con su administración en forma de cápsulas de gel blando (tratamiento A).
Los detalles del estudio incluyen:
Una visita de cribado ambulatorio dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento. Los participantes serán ingresados en la sala el Día -1 de cada período. El Día 1, se administrará el tratamiento B o el tratamiento C en ayunas por la noche, seguido de un muestreo de sangre para un perfil farmacocinético (PK) de 24 horas.
El Día 2, la dosificación múltiple comienza 3 horas después de una cena estandarizada por la noche.
Después de la última dosificación el Día 7, se recogerá un perfil PK completo durante 24 horas.
Si no hay objeciones médicas, los participantes serán dados de alta de la sala de estudio el Día 9 por la mañana para un período de lavado de al menos 10 días (240 horas después de la última dosificación, después del período 1 y 2) o, en el período 3, después del examen de seguimiento.
La duración total del estudio será de aproximadamente 10 a 12 semanas para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Participante femenina de entre 18 y 65 años de edad (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
- La participante es aparentemente sana según lo determinado por el investigador (incluyendo evaluación de antecedentes médicos, examen físico, presión arterial (PA), frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, temperatura corporal y laboratorio clínico).
- Peso corporal de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 18,0 e igual o inferior a 32,0 kg/m² en el screening.
- Consentimiento informado firmado como se describe en la Sección 10.1.3, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
Criterios de exclusión
- Enfermedades para las que se puede asumir que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de la(s) intervención(es) del estudio no serán normales.
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier intervención del estudio (principios activos o excipientes de las preparaciones) que se utilizará en el estudio, incluyendo por ejemplo medicamentos no en investigación, agentes de provocación o medicación de rescate.
- Enfermedad febril dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la primera intervención del estudio.
- Antecedentes de convulsiones clínicamente relevantes.
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (FA), bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa (GGT) > 1,2 x límite superior de lo normal (LSN).
- Participación previa (dentro de los 30 días antes de la primera administración de la intervención del estudio) o concomitante en otro estudio clínico con intervención(es) del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
Los tratamientos se administran en secuencia A-B-C
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3
|
|
Experimental: Secuencia 2
Los tratamientos se administran en la secuencia A-C-B
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3
|
|
Experimental: Secuencia 3
Los tratamientos se administran en la secuencia C-A-B
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3
|
|
Experimental: Secuencia 4
Los tratamientos se administran en secuencia C-B-A
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3
|
|
Experimental: Secuencia 5
Los tratamientos se administran en secuencia B-C-A
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3
|
|
Experimental: Secuencia 6
Los tratamientos se administran en la secuencia B-A-C
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC(0-24)md tras dosis orales múltiples 3 h después de una cena ligera por la noche (tratamientos A, B, C)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 8
|
Desde el Día 0 hasta el Día 8
|
|
Cmax,md y Cmin,md tras dosificación oral múltiple 3 h después de una cena ligera por la noche (tratamientos A, B, C)
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 8
|
Del Día 0 al Día 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC(0-24) tras dosis única por la noche en condiciones de ayuno (tratamientos A, B, C).
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 8
|
Del Día 0 al Día 8
|
|
Cmax tras una dosis única por la noche en condiciones de ayuno (tratamientos A, B, C).
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 8
|
Desde el Día 0 hasta el Día 8
|
|
Número y gravedad de los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET) después de la primera intervención del estudio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 9
|
Desde la primera dosis hasta el día 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, momento y proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores cualificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en EE. UU. y la UE, según sea necesario para llevar a cabo investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de apoyo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para listar estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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