Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus elinzanetantin suhteellisen biosaatavuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä naisosallistujilla yksi- ja moniannoksilla

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Yhdistetty yksittäis- ja moniannoksinen, avoin, satunnaistettu, 6 x 3 ristikkotutkimus elinzanetantin (BAY 3427080) suhteellisen biosaatavuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä naisosallistujilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia elinzanetantin suhteellista biosaatavuutta, kun sitä annetaan uusina suun kautta nautittavina valmisteina (hoito B ja C) sekä yksittäisten että monien annosten jälkeen verrattuna sen annosteluun pehmeän kapselin muodossa (hoito A).

Tutkimuksen yksityiskohdat sisältävät:

Liikkuvan seulontakäynnin 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa. Osallistujat otetaan vastaan osastolle kullakin kaudella päivänä -1. Päivänä 1 joko hoitoa B tai hoitoa C annetaan paastossa illalla, minkä jälkeen otetaan verinäytteitä 24 tunnin farmakokineettistä (PK) profiilia varten.

Päivänä 2 moniannostus alkaa 3 tuntia standardoidun illallisen jälkeen illalla.

Viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7 kerätään täydellinen PK-profiili 24 tunnin ajaksi.

Jos lääketieteellisiä vastaväitteitä ei ole, osallistujat kotiutetaan tutkimusosastolta päivänä 9 aamulla peseytymisjakson ajaksi, joka on vähintään 10 päivää (240 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, jakson 1 ja 2 jälkeen) tai jaksossa 3 seurantatutkimuksen jälkeen.

Tutkimuksen kokonaiskesto on kullekin osallistujalle noin 10–12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • Naishenkilö 18–65-vuotias (mukaan lukien) tietoista suostumusta antaneessa henkilössä (ICF).
  • Tutkijan arvioimana henkilö on ilmeisesti terve (mukaan lukien lääkinnällisen historian arviointi, fyysinen tutkimus, verenpaine (BP), syke, 12-johtoelektrokardiogrammi (EKG), ruumiinlämpö ja kliiniset laboratoriotutkimukset).
  • Paino vähintään 50 kg ja ruumiinmassaindeksi (BMI) 18,0 tai enemmän ja 32,0 kg/m² tai vähemmän seulonnassa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus kuten kohdassa 10.1.3, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen tietoisessa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa.

Poissulkemiskriteerit

  • Sairaudet, joista voidaan olettaa, että tutkimusinterventioiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, poistuminen ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimuksessa käytettävään interventioon (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet) - mukaan lukien esim. ei-tutkittavat lääkevalmisteet, haasteaineet tai pelastuslääkitys.
  • Kuumeinen sairaus 2 viikon kuluessa ennen ensimmäisen tutkimusintervention alkua.
  • Kliinisesti merkittävien kouristusten historia.
  • Alaniamiinitransferaasi (ALT), aspartaattiamiinitransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), bilirubiini tai gamma-glutamylitransferaasi (GGT) > 1,2 x yläraja (ULN).
  • Aikaisempi (30 päivän kuluessa ennen tutkimusintervention ensimmäistä annostelua) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventioilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1
Hoidot annetaan peräkkäisessä järjestyksessä A-B-C
Lääke: Hoito A
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 1
Lääke: Hoito B
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 2
Lääke: Hoito C
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 3
Kokeellinen: Jakso 2
Hoidot annetaan järjestyksessä A-C-B
Lääke: Hoito A
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 1
Lääke: Hoito B
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 2
Lääke: Hoito C
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 3
Kokeellinen: Sekvenssi 3
Hoitoja annostellaan järjestyksessä C-A-B
Lääke: Hoito A
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 1
Lääke: Hoito B
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 2
Lääke: Hoito C
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 3
Kokeellinen: Jakso 4
Hoidot annostellaan järjestyksessä C-B-A
Lääke: Hoito A
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 1
Lääke: Hoito B
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 2
Lääke: Hoito C
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 3
Kokeellinen: Sekvenssi 5
Hoidot annetaan järjestyksessä B-C-A
Lääke: Hoito A
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 1
Lääke: Hoito B
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 2
Lääke: Hoito C
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 3
Kokeellinen: Sekvenssi 6
Hoitoja annostellaan peräkkäisessä järjestyksessä B-A-C
Lääke: Hoito A
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 1
Lääke: Hoito B
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 2
Lääke: Hoito C
Elinzanetant (BAY 3427080), annos 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC(0-24)md moninkertaisten suun kautta annettujen annosten jälkeen 3 tuntia kevyen illallisen jälkeen (hoito A, B, C)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 8
Päivästä 0 päivään 8
Cmax,md ja Cmin,,md usean suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen 3 tuntia kevyen illallisen jälkeen illalla (hoidot A, B, C)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 8
Päivästä 0 päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC(0-24) yhden illalla nautitun annoksen jälkeen paastotilassa (hoito A, B, C).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 8
Päivästä 0 päivään 8
Cmax yksittäisen illalla annetun annoksen jälkeen nälkäisessä tilassa (hoito A, B, C).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 8
Päivästä 0 päivään 8
Ensimmäisen tutkimusintervention jälkeisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus seuranta-ajan loppuun saakka
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta aina 9. päivään saakka
Ensimmäisestä annostuksesta aina 9. päivään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22790

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoumuksen mukaisesti EFPIA/PhRMA "Klinisten tutkimusaineistojen vastuullisen jakamisen periaatteisiin". Tämä koskee tietojen käyttöoikeuden laajuutta, ajoitusta ja prosessia. Siten Bayer sitoutuu jakamaan pyynnöstä päteville tutkijoille potilastason kliinisiä tutkimusaineistoja, tutkimustason kliinisiä tutkimusaineistoja ja potilaille suunnattujen kliinisten tutkimusten menetelmiä lääkkeille ja indikaatioille, jotka on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja jotka ovat tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää osoitetta www.vivli.org pyytääkseen pääsyä anonyymeihin potilastason aineistoihin ja tukiasiakirjoihin kliinisistä tutkimuksista tutkimuksen suorittamiseksi. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaukselle ja muuta asiaankuuluvaa tietoa on tarjolla portaalissa jäsenosiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet

Kliiniset tutkimukset Hoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa