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健康な女性参加者におけるエリンザネタントの単回投与および反復投与後の相対的生物学的利用能、安全性および忍容性を調査する研究

2026年1月25日 更新者：Bayer

単回および反復投与併用、非盲検、無作為化、6×3クロスオーバー試験による健康な女性被験者におけるエリンザネタント（BAY 3427080）の相対的生物学的利用能、安全性および忍容性の検討

本研究の目的は、エリンザネタントの新規経口製剤（治療BおよびC）を単回および複数回経口投与した場合の相対的生物学的利用能を、ソフトゲルカプセル製剤（治療A）による投与と比較して検討することです。

研究の詳細は以下の通りです：

最初の治療の4週間以内に外来スクリーニングを実施。 参加者は各期間のDay -1に入室。 Day 1の夕方、空腹時に治療Bまたは治療Cを投与し、24時間にわたる薬物動態（PK）プロファイルのための採血を実施。

Day 2の夕方、標準化された夕食の3時間後に複数回投与を開始。

Day 7の最終投与後、24時間にわたる完全なPKプロファイルを採取。

医学的な問題がなければ、参加者はDay 9の朝に研究病棟から退室し、少なくとも10日間（最終投与後240時間、期間1および2後）のウォッシュアウト期間を経るか、期間3では追跡検査後に退室。

研究全体の期間は、各参加者につき約10〜12週間となる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Mount Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Altasciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準

  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で、18歳以上65歳以下（両端を含む）の女性参加者。
  • 研究者が明らかに健康と判断した参加者（病歴、身体検査、血圧（BP）、脈拍、12誘導心電図（ECG）、体温、臨床検査の評価を含む）。
  • スクリーニング時点で体重が50kg以上、かつ体格指数（BMI）が18.0以上32.0kg/m²以下。
  • 10.1.3項に記載の通り署名されたインフォームドコンセント（ICFおよび本試験計画書に記載されている要件と制限を遵守することを含む）。

除外基準

  • 試験介入薬の吸収、分布、代謝、排泄、作用が正常でないと推定される疾患。
  • 試験で使用されるあらゆる試験介入薬（製剤の有効成分または添加物）に対する既知または疑わしいアレルギーまたは過敏症（例：非試験用医薬品、負荷試験薬、または救急薬を含む）。
  • 最初の試験介入開始前2週間以内の発熱性疾患。
  • 臨床的に意義のある痙攣の既往歴。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ビリルビン、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が正常上限（ULN）の1.2倍を超える場合。
  • 他の試験介入を伴う臨床試験への過去（最初の試験介入投与前30日以内）または同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス1
治療はA-B-Cの順序で行われます
薬：治療A
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量1
薬：治療B
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量 2
薬：治療C
エリンザネタント（BAY 3427080）、用量3
実験的：シーケンス2
治療はA-C-Bの順序で投与されます
薬：治療A
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量1
薬：治療B
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量 2
薬：治療C
エリンザネタント（BAY 3427080）、用量3
実験的：シーケンス3
治療はC-A-Bの順序で実施されます
薬：治療A
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量1
薬：治療B
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量 2
薬：治療C
エリンザネタント（BAY 3427080）、用量3
実験的：シーケンス4
治療はC-B-Aの順序で実施されます
薬：治療A
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量1
薬：治療B
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量 2
薬：治療C
エリンザネタント（BAY 3427080）、用量3
実験的：シーケンス5
治療はB-C-Aの順序で投与されます
薬：治療A
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量1
薬：治療B
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量 2
薬：治療C
エリンザネタント（BAY 3427080）、用量3
実験的：シーケンス6
治療はB-A-Cの順序で投与されます
薬：治療A
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量1
薬：治療B
エリンザネタント (BAY 3427080)、用量 2
薬：治療C
エリンザネタント（BAY 3427080）、用量3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複数回経口投与後のAUC(0-24)md（夕食軽食3時間後、治療A、B、C）
時間枠：日0から日8まで
日0から日8まで
軽い夕食後3時間に経口投与を繰り返した後のCmax,mdおよびCmin,,md（治療A、B、C）
時間枠：0日目から8日目まで
0日目から8日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
単回投与後のAUC(0-24)（夕方、空腹時条件下、治療A、B、C）
時間枠：0日目から8日目まで
0日目から8日目まで
単回投与後の夜間空腹時Cmax（治療A、B、C）
時間枠：0日目から8日目まで
0日目から8日目まで
初回試験介入後からフォローアップまでの治療発現有害事象（TEAE）の件数および重症度
時間枠：初回投与から9日目まで
初回投与から9日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月5日

一次修了 (実際)

2026年1月14日

研究の完了 (実際)

2026年1月14日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22790

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究のデータの利用可能性については、後日、バイエルがEFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対して行ったコミットメントに基づいて決定されます。 これは、データアクセスの範囲、時期、プロセスに関連します。 このため、バイエルは、正当な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品及び適応症に関する患者対象臨床試験の患者レベル臨床試験データ、試験レベル臨床試験データ、および試験プロトコルについて、適格な研究者からの要請に応じて共有することを約束します。 これは、2014年1月1日以降にEU及び米国の規制当局によって承認された新規医薬品及び適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.vivli.org を利用して、研究を実施するための匿名化された患者レベルデータ及び臨床研究から得られた支持文書へのアクセスをリクエストできます。 バイエルの研究登録基準やその他の関連情報については、ポータルのメンバーセクションで提供されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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