Une étude visant à évaluer la biodisponibilité relative, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples d'Elinzanetant chez des participantes en bonne santé
25 janvier 2026 mis à jour par: Bayer
Étude en ouvert, randomisée, à doses uniques et multiples combinées, de type 6 x 3 en crossover, visant à étudier la biodisponibilité relative, l'innocuité et la tolérabilité de l'Elinzanetant (BAY 3427080) chez des participantes en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'examiner la biodisponibilité relative de l'élinzanétant lorsqu'il est administré dans de nouvelles formulations orales (traitement B et C) après des doses uniques et multiples, comparée à son administration sous forme de gélules molles (traitement A).
Les détails de l'étude incluent :
Une visite de dépistage ambulatoire dans les 4 semaines précédant le premier traitement. Les participants seront admis dans l'unité clinique le jour -1 de chaque période. Le jour 1, soit le traitement B soit le traitement C sera administré à jeun le soir, suivi d'un échantillonnage sanguin pour un profil pharmacocinétique (PK) de 24 heures.
Le jour 2, l'administration multiple commence 3 heures après un dîner standardisé le soir.
Après la dernière administration le jour 7, un profil PK complet sur 24 heures sera collecté.
S'il n'y a pas d'objections médicales, les participants seront libérés de l'unité d'étude le jour 9 au matin pour une période de wash-out d'au moins 10 jours (240 heures après la dernière administration, après les périodes 1 et 2) ou, dans la période 3, après l'examen de suivi.
La durée totale de l'étude sera d'environ 10 à 12 semaines pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Participante de sexe féminin âgée de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- La participante est manifestement en bonne santé selon l'appréciation de l'investigateur (comprenant l'évaluation des antécédents médicaux, l'examen physique, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, la température corporelle et les analyses de laboratoire).
- Poids corporel d'au moins 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,0 et inférieur ou égal à 32,0 kg/m² au dépistage.
- Consentement éclairé signé comme décrit dans la section 10.1.3, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.
Critères d'exclusion
- Maladies pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets de l'intervention de l'étude ne seront pas normaux.
- Allergie connue ou suspectée ou hypersensibilité à toute intervention de l'étude (substances actives ou excipients des préparations) à utiliser dans l'étude - incluant par exemple les médicaments non investigués, les agents de provocation ou les médicaments de secours.
- Maladie fébrile dans les 2 semaines précédant le début de la première intervention de l'étude.
- Antécédents de crises convulsives cliniquement significatives.
- Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (PAL), bilirubine ou gamma-glutamyl transferase (GGT) > 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Participation antérieure (dans les 30 jours avant la première administration de l'intervention de l'étude) ou concomitante à une autre étude clinique avec intervention(s).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
Les traitements sont administrés dans la séquence A-B-C
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosage 1
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 2
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 3
|
|
Expérimental: Séquence 2
Les traitements sont administrés dans la séquence A-C-B
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosage 1
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 2
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 3
|
|
Expérimental: Séquence 3
Les traitements sont administrés dans l'ordre C-A-B
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosage 1
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 2
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 3
|
|
Expérimental: Séquence 4
Les traitements sont administrés dans la séquence C-B-A
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosage 1
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 2
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 3
|
|
Expérimental: Séquence 5
Les traitements sont administrés dans la séquence B-C-A
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosage 1
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 2
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 3
|
|
Expérimental: Séquence 6
Les traitements sont administrés dans l'ordre B-A-C
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosage 1
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 2
Élinzanétant (BAY 3427080), posologie 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AUC(0-24)md après administration orale multiple 3 h après un dîner léger le soir (traitements A, B, C)
Délai: Du jour 0 au jour 8
|
Du jour 0 au jour 8
|
|
Cmax,md et Cmin,,md après administration orale multiple 3 heures après un dîner léger le soir (traitements A, B, C)
Délai: Du jour 0 au jour 8
|
Du jour 0 au jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AUC(0-24) après une dose unique le soir en condition de jeûne (traitements A, B, C).
Délai: Du jour 0 au jour 8
|
Du jour 0 au jour 8
|
|
Cmax après une dose unique le soir à jeun (traitements A, B, C).
Délai: Du jour 0 au jour 8
|
Du jour 0 au jour 8
|
|
Nombre et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) après la première intervention de l'étude jusqu'au suivi
Délai: De la première administration jusqu'au jour 9
|
De la première administration jusqu'au jour 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera ultérieurement déterminée conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données d'essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
Ainsi, Bayer s'engage à partager, sur demande des chercheurs qualifiés, les données d'essais cliniques au niveau patient, les données d'essais cliniques au niveau étude et les protocoles des essais cliniques chez les patients pour les médicaments et indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, comme nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences réglementaires de l'UE et des États-Unis à partir du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau patient et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Les informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .