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Uno studio per indagare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di Elinzanetant in partecipanti di sesso femminile sane

25 gennaio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio combinato a singola e multipla dose, in aperto, randomizzato, a crossover 6 x 3 per investigare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità di Elinzanetant (BAY 3427080) in partecipanti di sesso femminile sane

L'obiettivo di questo studio è di esaminare la biodisponibilità relativa di elinzanetant quando somministrato in nuove formulazioni orali (trattamento B e C) dopo dosi orali sia singole che multiple, rispetto alla sua somministrazione in forma di capsule soft gel (trattamento A).

I dettagli dello studio includono:

Una visita di screening ambulatoriale entro 4 settimane prima del primo trattamento. I partecipanti saranno ricoverati in reparto il Giorno -1 di ogni periodo. Il Giorno 1, sarà somministrato il trattamento B o il trattamento C a digiuno la sera, seguito da prelievi di sangue per un profilo farmacocinetico (PK) di 24 ore.

Il Giorno 2, la somministrazione multipla inizia 3 ore dopo una cena standardizzata la sera.

Dopo l'ultima somministrazione il Giorno 7, sarà raccolto un profilo PK completo per 24 ore.

Se non ci sono obiezioni mediche, i partecipanti saranno dimessi dal reparto di studio il Giorno 9 al mattino per un periodo di washout di almeno 10 giorni (240 ore dopo l'ultima somministrazione, dopo il periodo 1 e 2) o, nel periodo 3, dopo l'esame di follow-up.

La durata totale dello studio sarà di circa 10-12 settimane per ogni partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipante di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • La partecipante è evidentemente sana secondo il giudizio dello sperimentatore (compresa la valutazione dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, della pressione arteriosa (PA), della frequenza cardiaca, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), della temperatura corporea e degli esami di laboratorio clinici).
  • Peso corporeo di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 18,0 e inferiore o uguale a 32,0 kg/m² allo screening.
  • Consenso informato firmato come descritto nella Sezione 10.1.3, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione

  • Malattie per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti degli interventi dello studio non saranno normali.
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi intervento dello studio (sostanze attive o eccipienti delle preparazioni) da utilizzare nello studio - compresi ad esempio medicinali non sperimentali, agenti di provocazione o farmaci di soccorso.
  • Malattia febbrile entro 2 settimane prima dell'inizio del primo intervento dello studio.
  • Storia di convulsioni clinicamente rilevanti.
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina o gamma-glutamiltransferasi (GGT) > 1,2 x limite superiore della norma (ULN).
  • Precedente (entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio) o concomitante partecipazione a un altro studio clinico con intervento/i dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
I trattamenti vengono somministrati in sequenza A-B-C
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3
Sperimentale: Sequenza 2
I trattamenti vengono somministrati in sequenza A-C-B
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3
Sperimentale: Sequenza 3
I trattamenti vengono somministrati in sequenza C-A-B
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3
Sperimentale: Sequenza 4
I trattamenti vengono somministrati in sequenza C-B-A
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3
Sperimentale: Sequenza 5
I trattamenti vengono somministrati nella sequenza B-C-A
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3
Sperimentale: Sequenza 6
I trattamenti vengono somministrati nella sequenza B-A-C
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-24)md dopo somministrazione orale multipla 3 ore dopo una cena leggera alla sera (trattamenti A, B, C)
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 8
Dal Giorno 0 al Giorno 8
Cmax,md e Cmin,,md dopo somministrazione orale multipla 3 ore dopo una cena leggera alla sera (trattamenti A, B, C)
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 8
Dal Giorno 0 al Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-24) dopo singola dose serale in condizioni di digiuno (trattamenti A, B, C).
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 8
Dal Giorno 0 al Giorno 8
Cmax dopo singola dose serale in condizioni di digiuno (trattamenti A, B, C).
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 8
Dal Giorno 0 al Giorno 8
Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la prima somministrazione dello studio fino al follow-up
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al Giorno 9
Dal primo dosaggio fino al Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in conformità all'impegno di Bayer verso i "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" di EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere su richiesta di ricercatori qualificati i dati degli studi clinici a livello paziente, i dati degli studi clinici a livello studio e i protocolli degli studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE, se necessari per condurre ricerche legittime. Ciò si applica ai dati su nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle autorità regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti il 1° gennaio 2014 o successivamente. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello paziente e documenti di supporto degli studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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