Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost, bezpečnost a snášenlivost jednorázových a vícenásobných dávek přípravku Elinzanetant u zdravých ženských účastnic

25. ledna 2026 aktualizováno: Bayer

Kombinovaná otevřená, randomizovaná, 6 × 3 křížová studie s jednorázovým a vícenásobným dávkováním za účelem zkoumání relativní biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Elinzanetant (BAY 3427080) u zdravých ženských účastnic

Cílem této studie je zkoumat relativní biologickou dostupnost přípravku elinzanetant při podávání v nových perorálních formulacích (léčba B a C) po jednotlivých i opakovaných perorálních dávkách ve srovnání s jeho podáváním ve formě měkkých gelových kapslí (léčba A).

Podrobnosti studie zahrnují:

Ambulantní screeningovou návštěvu do 4 týdnů před prvním podáním léčby. Účastníci budou přijati na oddělení v den -1 každého období. V den 1 bude léčba B nebo léčba C podána nalačno večer, následováno odběrem krve pro 24hodinový farmakokinetický (PK) profil.

V den 2 začne vícenásobné podávání 3 hodiny po standardizované večeři večer.

Po posledním podání v den 7 bude proveden kompletní PK profil po dobu 24 hodin.

Pokud nebudou lékařské námitky, účastníci budou propuštěni ze studijního oddělení v den 9 ráno na vypouštěcí období nejméně 10 dnů (240 hodin po posledním podání, po období 1 a 2) nebo v období 3 po následném vyšetření.

Celkové trvání studie bude pro každého účastníka přibližně 10 až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastnice ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  • Účastnice je zjevně zdravá dle posouzení vyšetřovatele (včetně posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevního tlaku (BP), tepové frekvence, 12-svodového EKG, tělesné teploty a klinických laboratorních vyšetření).
  • Tělesná hmotnost nejméně 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovno 18,0 a nižší nebo rovno 32,0 kg/m² při screeningu.
  • Podepsaný informovaný souhlas podle oddílu 10.1.3, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v informovaném souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria pro vyloučení

  • Onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijního zásahu nebudou normální.
  • Známá nebo předpokládaná alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli studijní zásah (účinné látky nebo pomocné látky přípravků) použitý ve studii - včetně např. nezkoumaných léčivých přípravků, provokačních činidel nebo záchranné medikace.
  • Febrilní onemocnění do 2 týdnů před začátkem prvního studijního zásahu.
  • Anamnéza klinicky relevantních záchvatů.
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), bilirubin nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) > 1,2 x horní hranice normy (ULN).
  • Předchozí (do 30 dnů před prvním podáním studijního zásahu) nebo současná účast v jiné klinické studii se studijními zásahy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Léčebné postupy jsou podávány v pořadí A-B-C
Lék: Léčba A
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 1
Lék: Léčba B
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 2
Lék: Léčba C
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 3
Experimentální: Sekvence 2
Léčebné postupy jsou podávány v pořadí A-C-B
Lék: Léčba A
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 1
Lék: Léčba B
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 2
Lék: Léčba C
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 3
Experimentální: Sekvence 3
Léčba je podávána v pořadí C-A-B
Lék: Léčba A
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 1
Lék: Léčba B
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 2
Lék: Léčba C
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 3
Experimentální: Sekvence 4
Léčba se podává v pořadí C-B-A
Lék: Léčba A
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 1
Lék: Léčba B
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 2
Lék: Léčba C
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 3
Experimentální: Sekvence 5
Léčba je podávána v pořadí B-C-A
Lék: Léčba A
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 1
Lék: Léčba B
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 2
Lék: Léčba C
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 3
Experimentální: Sekvence 6
Léčba je podávána v pořadí B-A-C
Lék: Léčba A
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 1
Lék: Léčba B
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 2
Lék: Léčba C
Elinzanetant (BAY 3427080), dávkování 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-24)md po opakovaném perorálním podání 3 hodiny po lehké večeři večer (léčebné režimy A, B, C)
Časové okno: Od dne 0 do dne 8
Od dne 0 do dne 8
Cmax,md a Cmin,md po opakovaném perorálním podání 3 hodiny po lehké večeři večer (léčba A, B, C)
Časové okno: Od dne 0 do dne 8
Od dne 0 do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-24) po jednorázovém podání večer nalačno (léčba A, B, C).
Časové okno: Od dne 0 do dne 8
Od dne 0 do dne 8
Cmax po jedné dávce večer nalačno (léčba A, B, C).
Časové okno: Od dne 0 do dne 8
Od dne 0 do dne 8
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) po první studijní intervenci až do následného sledování
Časové okno: Od prvního podání do 9. dne
Od prvního podání do 9. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči zásadám EFPIA/PhRMA „Principy pro zodpovědné sdílení dat z klinických studií“. Týká se to rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se proto zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků pacientská data z klinických studií, data na úrovni studií z klinických studií a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčivé přípravky a indikace schválené v USA a EU, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To platí pro data o nových léčivých přípravcích a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo po tomto datu. Zainteresovaní výzkumníci mohou využít www.vivli.org k žádosti o přístup k anonymizovaným pacientským datům a podpůrným dokumentům z klinických studií za účelem provádění výzkumu. Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou poskytovány v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vazomotorické příznaky

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit