Исследование относительной биодоступности, безопасности и переносимости однократных и многократных доз элинзанетанта у здоровых женщин-участниц
25 января 2026 г. обновлено: Bayer
Комбинированное открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным и многократным введением препарата по схеме 6 x 3 для изучения относительной биодоступности, безопасности и переносимости элинзанетанта (BAY 3427080) у здоровых участниц женского пола
Целью данного исследования является изучение относительной биодоступности элинзанетанта при применении в новых пероральных формах (лечение B и C) после однократного и многократного перорального приема по сравнению с его применением в форме мягких желатиновых капсул (лечение A).
Детали исследования включают:
Амбулаторный скрининговый визит в течение 4 недель до первого лечения. Участники будут госпитализированы в отделение в День -1 каждого периода. В День 1 либо лечение B, либо лечение C будет проводиться натощак вечером, после чего будет проведен забор крови для 24-часового фармакокинетического (ФК) профиля.
В День 2 многократный прием начинается через 3 часа после стандартизированного ужина вечером.
После последнего приема в День 7 будет собран полный ФК профиль в течение 24 часов.
При отсутствии медицинских противопоказаний участники будут выписаны из исследовательского отделения утром в День 9 для периода вымывания продолжительностью не менее 10 дней (240 часов после последнего приема, после периода 1 и 2) или, в периоде 3, после контрольного обследования.
Общая продолжительность исследования составит приблизительно от 10 до 12 недель для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Участница женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия (ИС).
- Участница является явно здоровой по определению исследователя (включая оценку медицинского анамнеза, физического осмотра, артериального давления (АД), частоты пульса, 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ), температуры тела и клинических лабораторных показателей).
- Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) выше или равен 18,0 и ниже или равен 32,0 кг/м² при скрининге.
- Подписанное информированное согласие, как описано в разделе 10.1.3, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ИС) и в данном протоколе.
Критерии исключения
- Заболевания, при которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, выведение и эффекты исследуемого вмешательства будут ненормальными.
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому исследуемому вмешательству (активным веществам или вспомогательным компонентам препаратов), используемому в исследовании - включая, например, незарегистрированные лекарственные средства, провокационные агенты или препараты для неотложной помощи.
- Лихорадочное заболевание в течение 2 недель до начала первого исследуемого вмешательства.
- Анамнез клинически значимых судорог.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), билирубин или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 1,2 x верхней границы нормы (ВГН).
- Предыдущее (в течение 30 дней до первого введения исследуемого вмешательства) или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемыми вмешательствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Лечение проводится в последовательности А-Б-В
|
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 1
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 2
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 3
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Лечение проводится в последовательности A-C-B
|
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 1
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 2
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 3
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Лечение проводится в последовательности C-A-B
|
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 1
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 2
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 3
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Лечение проводится в последовательности C-B-A
|
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 1
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 2
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 3
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Лечение проводится в последовательности Б-В-А
|
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 1
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 2
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 3
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Лечение проводится в последовательности Б-А-В
|
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 1
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 2
Элинзанетант (BAY 3427080), дозировка 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC(0-24)md после многократного перорального приема через 3 ч после легкого ужина вечером (схемы лечения A, B, C)
Временное ограничение: С 0-го по 8-й день
|
С 0-го по 8-й день
|
|
Cmax,md и Cmin,,md после многократного перорального приема через 3 часа после легкого ужина вечером (варианты лечения A, B, C)
Временное ограничение: С 0-го по 8-й день
|
С 0-го по 8-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC(0-24) после однократного приема вечером натощак (схемы лечения A, B, C).
Временное ограничение: С 0-го дня по 8-й день
|
С 0-го дня по 8-й день
|
|
Cmax после однократного приема вечером натощак (схемы лечения A, B, C).
Временное ограничение: С 0-го дня по 8-й день
|
С 0-го дня по 8-й день
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAEs) после первого вмешательства в исследовании до последующего наблюдения
Временное ограничение: С момента первого приема до 9-го дня
|
С момента первого приема до 9-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет впоследствии определена в соответствии с обязательством Bayer перед EFPIA/PhRMA «Принципами ответственного обмена данными клинических испытаний». Это касается объема, временного периода и процесса доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследования и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, в соответствии с необходимостью проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарственных средствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org для запроса доступа к анонимизированным данным уровня пациентов и вспомогательным документам из клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация предоставляется в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .