Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek elinzanetantu u zdrowych uczestniczek

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Połączone, jednodawkowe i wielodawkowe, otwarte, randomizowane, 6 x 3 krzyżowe badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji elinzanetantu (BAY 3427080) u zdrowych uczestniczek

Celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności elinzanetantu po podaniu w nowych postaciach doustnych (leczenie B i C) zarówno po pojedynczych, jak i wielokrotnych dawkach doustnych, w porównaniu z jego podaniem w postaci miękkich kapsułek żelowych (leczenie A).

Szczegóły badania obejmują:

Ambulatoryjna wizyta przesiewowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem. Uczestnicy zostaną przyjęci na oddział w dniu -1 każdego okresu. W dniu 1, leczenie B lub leczenie C zostanie podane na czczo wieczorem, po czym pobrana zostanie krew do 24-godzinnego profilu farmakokinetycznego (PK).

W dniu 2, wielokrotne dawkowanie rozpoczyna się 3 godziny po standaryzowanej kolacji wieczorem.

Po ostatnim dawkowaniu w dniu 7, zostanie zebrany kompletny profil PK przez 24 godziny.

Jeśli nie ma przeciwwskazań medycznych, uczestnicy zostaną wypisani z oddziału badania w dniu 9 rano na okres wymywania co najmniej 10 dni (240 godzin po ostatnim dawkowaniu, po okresie 1 i 2) lub, w okresie 3, po badaniu kontrolnym.

Całkowity czas trwania badania wyniesie około 10 do 12 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestniczka płci żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Uczestniczka jest jawnie zdrowa według oceny badacza (w tym oceny wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ciśnienia krwi (BP), tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), temperatury ciała i badań laboratoryjnych).
  • Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej lub równy 18,0 oraz poniżej lub równy 32,0 kg/m² podczas badania wstępnego.
  • Podpisana świadoma zgoda zgodnie z opisem w Sekcji 10.1.3, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i w niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia

  • Choroby, dla których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i efekty interwencji badawczej nie będą prawidłowe.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakąkolwiek interwencję badawczą (substancje czynne lub substancje pomocnicze preparatów) używaną w badaniu - w tym np. na produkty lecznicze niebędące przedmiotem badania, czynniki prowokacyjne lub leki ratunkowe.
  • Gorączkowa choroba w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji badawczej.
  • Wywiad dotyczący klinicznie istotnych drgawek.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) > 1,2 x górna granica normy (ULN).
  • Poprzedni (w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem interwencji badawczej) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z interwencjami badawczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Leczenie jest podawane w sekwencji A-B-C
Lek: Leczenie A
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 1
Lek: Leczenie B
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 2
Lek: Leczenie C
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 3
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Leczenie podawane jest w sekwencji A-C-B
Lek: Leczenie A
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 1
Lek: Leczenie B
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 2
Lek: Leczenie C
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 3
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Leczenie podawane jest w sekwencji C-A-B
Lek: Leczenie A
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 1
Lek: Leczenie B
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 2
Lek: Leczenie C
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 3
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Leczenie jest podawane w kolejności C-B-A
Lek: Leczenie A
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 1
Lek: Leczenie B
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 2
Lek: Leczenie C
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 3
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Leczenie jest podawane w kolejności B-C-A
Lek: Leczenie A
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 1
Lek: Leczenie B
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 2
Lek: Leczenie C
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 3
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Leczenie jest podawane w kolejności B-A-C
Lek: Leczenie A
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 1
Lek: Leczenie B
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 2
Lek: Leczenie C
Elinzanetant (BAY 3427080), dawka 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-24)md po wielokrotnym podaniu doustnym 3 godziny po lekkiej kolacji wieczorem (leczenie A, B, C)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8
Od dnia 0 do dnia 8
Cmax,md i Cmin,,md po wielokrotnym podaniu doustnym 3 godziny po lekkiej kolacji wieczorem (zabiegi A, B, C)
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 8
Od Dnia 0 do Dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-24) po pojedynczej dawce wieczorem na czczo (leczenie A, B, C).
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 8
Od Dnia 0 do Dnia 8
Cmax po pojedynczej dawce wieczorem na czczo (leczenie A, B, C).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8
Od dnia 0 do dnia 8
Liczba i ciężkość niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) po pierwszej interwencji badawczej do czasu obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 9
Od pierwszej dawki do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w "Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych" EFPIA/PhRMA. Odnosi się to do zakresu, momentu i procesu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się udostępniać na żądanie wykwalifikowanych badaczy dane na poziomie pacjenta z badań klinicznych, dane na poziomie badania z badań klinicznych oraz protokoły z badań klinicznych u pacjentów dotyczące leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, w zakresie niezbędnym do prowadzenia rzetelnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 roku. Zainteresowani badacze mogą skorzystać z www.vivli.org, aby ubiegać się o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów pomocniczych z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących uwzględniania badań oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji dla członków portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj