Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af enkelte og flere doser af Elinzanetant hos raske kvindelige deltagere

25. januar 2026 opdateret af: Bayer

En kombineret enkelt- og multipledosis, åben, randomiseret, 6 x 3 krydsoverundersøgelse til undersøgelse af den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af Elinzanetant (BAY 3427080) hos raske kvindelige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den relative biodisponibilitet af elinzanetant, når det administreres i nye orale formuleringer (behandling B og C) efter både enkelt- og multipel orale doser, sammenlignet med administration i form af bløde gelkapsler (behandling A).

Studiedetaljer inkluderer:

Et ambulatorisk screeningsbesøg inden for 4 uger før første behandling. Deltagere vil blive indlagt på afdelingen på dag -1 i hver periode. På dag 1 vil enten behandling B eller behandling C blive administreret fastende om aftenen, efterfulgt af blodprøvetagning til en 24-timers farmakokinetisk (PK) profil.

På dag 2 begynder den multiple dosering 3 timer efter en standardiseret aftensmad om aftenen.

Efter den sidste dosering på dag 7 vil en komplet PK-profil i 24 timer blive indsamlet.

Hvis der ikke er medicinske indvendinger, vil deltagerne blive udskrevet fra studieafdelingen på dag 9 om morgenen til en washout-periode på mindst 10 dage (240 timer efter sidste dosering, efter periode 1 og 2) eller i periode 3 efter opfølgende undersøgelse.

Den samlede varighed af studiet vil være cirka 10 til 12 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelig deltager mellem 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Deltageren er åbenlyst rask som vurderet af undersøgeren (herunder vurdering af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, blodtryk (BP), puls, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kropstemperatur og kliniske laboratorieprøver).
  • Kropsvægt på mindst 50 kg og body mass index (BMI) over eller lig med 18,0 og under eller lig med 32,0 kg/m² ved screening.
  • Underskrevet informeret samtykke som beskrevet i afsnit 10.1.3, hvilket inkluderer overholdelse af krav og begrænsninger anført i informeret samtykkeerklæring (ICF) og i denne protokol.

Eksklusionskriterier

  • Sygdomme, hvor det kan antages, at absorption, distribution, metabolism, eliminering og virkninger af undersøgelsesintervention(erne) ikke vil være normale.
  • Kendt eller formodet allergi eller overfølsomhed over for enhver undersøgelsesintervention (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne), der skal anvendes i undersøgelsen - herunder f.eks. ikke-undersøgelsesrelaterede lægemidler, provokationsmidler eller redningsmedicin.
  • Febril sygdom inden for 2 uger før starten af den første undersøgelsesintervention.
  • Historie med klinisk relevante krampeanfald.
  • Alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 1,2 x øvre grænseværdi (ULN).
  • Tidligere (inden for 30 dage før første administration af undersøgelsesintervention) eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med undersøgelsesintervention(er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Behandlinger administreres i rækkefølgen A-B-C
Medicin: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Medicin: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Medicin: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3
Eksperimentel: Sekvens 2
Behandlinger gives i rækkefølgen A-C-B
Medicin: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Medicin: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Medicin: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3
Eksperimentel: Sekvens 3
Behandlinger administreres i rækkefølgen C-A-B
Medicin: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Medicin: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Medicin: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3
Eksperimentel: Sekvens 4
Behandlinger administreres i rækkefølgen C-B-A
Medicin: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Medicin: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Medicin: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3
Eksperimentel: Sekvens 5
Behandlinger administreres i rækkefølgen B-C-A
Medicin: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Medicin: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Medicin: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3
Eksperimentel: Sekvens 6
Behandlinger administreres i rækkefølgen B-A-C
Medicin: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 1
Medicin: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 2
Medicin: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosis 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-24)md efter gentagen oral dosering 3 timer efter let aftensmad om aftenen (behandlinger A, B, C)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
Fra dag 0 til dag 8
Cmax,md og Cmin,md efter gentagen oral dosering 3 timer efter let aftensmad om aftenen (behandlinger A, B, C)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
Fra dag 0 til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-24) efter enkeltdosis om aftenen under fastende tilstand (behandlinger A, B, C).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
Fra dag 0 til dag 8
Cmax efter enkeltdosis om aftenen under fastende tilstand (behandlinger A, B, C).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
Fra dag 0 til dag 8
Antal og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) fra første studieintervention til opfølgning
Tidsramme: Fra første dosering op til dag 9
Fra første dosering op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22790

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af denne studiums data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMAs "Principper for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til at dele efter anmodning fra kvalificerede forskere patientniveau kliniske forsøgsdata, studieniveau kliniske forsøgsdata og protokoller fra kliniske forsøg på patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU som nødvendigt for at gennemføre legitim forskning. Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er blevet godkendt af EU's og USA's tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede patientniveau data og støttedokumenter fra kliniske studier for at gennemføre forskning. Information om Bayers kriterier for notering af studier og anden relevant information findes i medlemssektionen af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner