Egy tanulmány az Elinzanetant egyszeri és többszöri adagjának relatív biohasznosulásának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges női résztvevőkben
2026. január 25. frissítette: Bayer
Egy kombinált egyszeri és többszörös adagolású, nyílt, randomizált, 6 × 3 keresztmetszeti vizsgálat az Elinzanetant (BAY 3427080) relatív biohasznosíthatóságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges női résztvevőkben
A vizsgálat célja az elinzanetant relatív biohasznosíthatóságának vizsgálata, amikor új orális készítményekben (B és C kezelés) adják be egyszeri és többszöri orális adagok után, összehasonlítva a puha kapszulás formában történő beadásával (A kezelés).
A vizsgálat részletei közé tartozik:
Ambuláns szűrési látogatás az első kezelés előtt 4 héten belül. A résztvevőket az egyes időszakok -1. napján veszik fel az osztályra. Az 1. napon a B vagy C kezelést éhgyomorra adják be este, amelyet 24 órás farmakokinetikai (PK) profilhoz történő vérvétel követ.
A 2. napon a többszöri adagolás standardizált vacsora után 3 órával kezdődik este.
A 7. napon történő utolsó adagolás után 24 órás teljes PK profilt gyűjtenek.
Ha nincsenek orvosi kifogások, a résztvevőket a 9. napon reggel engedik el a vizsgálati osztályról legalább 10 napos kimosási időszakra (az utolsó adagolástól számított 240 óra után, az 1. és 2. időszak után), vagy a 3. időszakban a követővizsgálat után.
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 10-12 hét lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok
- 18 és 65 év közötti (beleértve) női résztvevő a tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat aláírásakor.
- A résztvevő nyilvánvalóan egészséges a vizsgálatvezető megítélése szerint (beleértve az anamnézis felvételét, fizikális vizsgálatot, vérnyomásmérést, pulzusszámot, 12-csatornás EKG-t, testhőmérsékletet és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat).
- Legalább 50 kg testsúly és 18,0-32,0 kg/m² közötti testtömegindex (BMI) a szűréskor.
- A 10.1.3. szakaszban leírtak szerinti tájékoztatott beleegyezés, amely magában foglalja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban és a jelen vizsgálati tervezetben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok
- Olyan betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgálati beavatkozás(ok) abszorpciója, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
- Ismert vagy gyanított allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban alkalmazandó bármely vizsgálati beavatkozásra (a készítmények hatóanyagaira vagy segédanyagaira) - beleértve pl. nem vizsgálati gyógyszereket, provokációs szereket vagy mentőterápiás szereket.
- Lázas megbetegedés az első vizsgálati beavatkozást megelőző 2 hétben.
- Klinikailag releváns rohamok anamnézise.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), bilirubin vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) > 1,2-szerese a normál felső határértéknek.
- Előző (a vizsgálati beavatkozás első adását megelőző 30 napon belül) vagy párhuzamos részvétel más vizsgálati beavatkozással járó klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szekvencia 1
A kezelések A-B-C sorrendben történnek
|
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 1
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 2
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 3
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
A kezeléseket A-C-B sorrendben adják be
|
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 1
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 2
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 3
|
|
Kísérleti: 3. szekvencia
A kezelések sorrendje C-A-B
|
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 1
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 2
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 3
|
|
Kísérleti: Szekvencia 4
A kezeléseket C-B-A sorrendben adják be
|
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 1
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 2
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 3
|
|
Kísérleti: Szekvencia 5
A kezeléseket B-C-A sorrendben adják be
|
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 1
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 2
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 3
|
|
Kísérleti: 6. szekvencia
A kezeléseket B-A-C sorrendben adják be
|
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 1
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 2
Elinzanetant (BAY 3427080), adagolás 3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC(0-24)md több szájági adagolás után 3 órával egy könnyű esti vacsora után (A, B, C kezelések)
Időkeret: A 0. naptól a 8. napig
|
A 0. naptól a 8. napig
|
|
Cmax,md és Cmin,md többszöri orális adagolás után 3 órával világos vacsora után este (A, B, C kezelések)
Időkeret: A 0. naptól a 8. napig
|
A 0. naptól a 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC(0-24) egyetlen esti adag után éhgyomri állapotban (A, B, C kezelések).
Időkeret: 0. naptól 8. napig
|
0. naptól 8. napig
|
|
Egyetlen estei adag után mért Cmax éhgyomri állapotban (A, B, C kezelések).
Időkeret: A 0. naptól a 8. napig
|
A 0. naptól a 8. napig
|
|
Az első vizsgálati beavatkozást követően a követésig jelentkező kezeléssel összefüggő káros események (TEAE-k) száma és súlyossága
Időkeret: Az első adagolástól a 9. napig
|
Az első adagolástól a 9. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22790
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A jelen tanulmány adatainak elérhetőségét később a Bayer az EFPIA/PhRMA "Az irányadó klinikai vizsgálati adatok megosztásának elvei" iránti elkötelezettsége alapján határozza meg.
Ez vonatkozik az adathozzáférés terjedelmére, időpontjára és folyamatára.
Ennek megfelelően a Bayer elkötelezi magát arra, hogy képesített kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a tanulmányszintű klinikai vizsgálati adatokat és a klinikai vizsgálatok protokolljait betegeken, az USA-ban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra, amennyiben azok a törvényes kutatás lebonyolításához szükségesek.
Ez az EU és az USA szabályozó hatóságai által 2014. január 1-je vagy azt követően jóváhagyott új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra alkalmazandó.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org weboldal használatával kérhetik az anonimizált betegszintű adatok és a klinikai tanulmányok támogató dokumentumaihoz való hozzáférést kutatás végzéséhez.
A Bayer tanulmányok listázásának kritériumairól és egyéb kapcsolódó információkról szóló tájékoztatás a portál tagi szekciójában található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .