Um Estudo para Investigar a Biodisponibilidade Relativa, Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas e Múltiplas de Elinzanetant em Participantes Femininas Saudáveis

Critérios de Inclusão

• Participante do sexo feminino entre 18 e 65 anos de idade (inclusive), na altura da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
• Participante aparentemente saudável conforme determinado pelo investigador (incluindo avaliação do historial médico, exame físico, pressão arterial (PA), frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, temperatura corporal e análises clínicas).
• Peso corporal de pelo menos 50 kg e índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 18,0 e inferior ou igual a 32,0 kg/m² no rastreio.
• Consentimento informado assinado conforme descrito na Secção 10.1.3, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo.

Critérios de Exclusão

• Doenças para as quais se possa assumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da(s) intervenção(ões) do estudo não serão normais.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer intervenção do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações) a ser utilizada no estudo - incluindo, por exemplo, medicamentos não investigacionais, agentes de provocação ou medicação de resgate.
• Doença febril nas 2 semanas anteriores ao início da primeira intervenção do estudo.
• Histórico de convulsões clinicamente relevantes.
• Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (FA), bilirrubina ou gama-glutamiltransferase (GGT) > 1,2 x o limite superior do normal (LSN).
• Participação anterior (dentro de 30 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo) ou concomitante em outro estudo clínico com intervenção(ões) de estudo.