Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Elinzanetant bei gesunden weiblichen Teilnehmerinnen

25. Januar 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine kombinierte Einzel- und Mehrfachdosis-Studie, offen, randomisiert, 6 x 3 Crossover-Design, zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Elinzanetant (BAY 3427080) bei gesunden weiblichen Teilnehmerinnen

Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von Elinzanetant zu untersuchen, wenn es in neuen oralen Formulierungen (Behandlung B und C) nach sowohl einzelnen als auch mehrfachen oralen Dosen verabreicht wird, verglichen mit der Verabreichung in Form von Weichgelatinekapseln (Behandlung A).

Studiendetails umfassen:

Einen ambulanten Screening-Termin innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung. Teilnehmer werden am Tag -1 jeder Periode auf der Station aufgenommen. Am Tag 1 wird entweder Behandlung B oder Behandlung C nüchtern am Abend verabreicht, gefolgt von Blutentnahmen für ein 24-Stunden-Pharmakokinetik (PK)-Profil.

Am Tag 2 beginnt die Mehrfachdosierung 3 Stunden nach einem standardisierten Abendessen am Abend.

Nach der letzten Dosierung am Tag 7 wird ein vollständiges PK-Profil über 24 Stunden erfasst.

Wenn keine medizinischen Einwände bestehen, werden die Teilnehmer am Tag 9 morgens von der Studienstation entlassen, für eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen (240 Stunden nach der letzten Dosierung, nach Periode 1 und 2) oder, in Periode 3, nach der Nachuntersuchung.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer etwa 10 bis 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche Teilnehmerin im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Die Teilnehmerin ist nach Einschätzung des Prüfarztes offensichtlich gesund (einschließlich Beurteilung der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Körpertemperatur und klinischer Laborwerte).
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) über oder gleich 18,0 und unter oder gleich 32,0 kg/m² beim Screening.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung wie in Abschnitt 10.1.3 beschrieben, die die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.

Ausschlusskriterien

  • Krankheiten, bei denen angenommen werden kann, dass die Absorption, Verteilung, Metabolisierung, Elimination und Wirkungen der Studienintervention(en) nicht normal sein werden.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber einer in der Studie verwendeten Studienintervention (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate) - einschließlich z.B. nicht-untersuchter Arzneimittel, Provokationsmittel oder Rettungsmedikation.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der ersten Studienintervention.
  • Anamnese klinisch relevanter Krampfanfälle.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Bilirubin oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) > 1,2 x oberer Grenzwert (ULN).
  • Vorherige (innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Behandlungen werden in der Reihenfolge A-B-C verabreicht
Arzneimittel: Behandlung A
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 1
Arzneimittel: Behandlung B
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 2
Arzneimittel: Behandlung C
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 3
Experimental: Sequenz 2
Behandlungen werden in der Reihenfolge A-C-B verabreicht
Arzneimittel: Behandlung A
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 1
Arzneimittel: Behandlung B
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 2
Arzneimittel: Behandlung C
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 3
Experimental: Sequenz 3
Behandlungen werden in der Reihenfolge C-A-B verabreicht
Arzneimittel: Behandlung A
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 1
Arzneimittel: Behandlung B
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 2
Arzneimittel: Behandlung C
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 3
Experimental: Sequenz 4
Die Behandlungen werden in der Reihenfolge C-B-A verabreicht
Arzneimittel: Behandlung A
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 1
Arzneimittel: Behandlung B
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 2
Arzneimittel: Behandlung C
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 3
Experimental: Sequenz 5
Behandlungen werden in der Reihenfolge B-C-A verabreicht
Arzneimittel: Behandlung A
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 1
Arzneimittel: Behandlung B
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 2
Arzneimittel: Behandlung C
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 3
Experimental: Sequenz 6
Behandlungen werden in der Reihenfolge B-A-C verabreicht
Arzneimittel: Behandlung A
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 1
Arzneimittel: Behandlung B
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 2
Arzneimittel: Behandlung C
Elinzanetant (BAY 3427080), Dosierung 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-24)md nach mehrmaliger oraler Verabreichung 3 h nach einem leichten Abendessen am Abend (Behandlungen A, B, C)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 8
Von Tag 0 bis Tag 8
Cmax,md und Cmin,md nach mehrfacher oraler Verabreichung 3 h nach einem leichten Abendessen am Abend (Behandlungen A, B, C)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 8
Vom Tag 0 bis zum Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-24) nach Einmaldosis am Abend unter nüchternen Bedingungen (Behandlungen A, B, C).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 8
Von Tag 0 bis Tag 8
Cmax nach einmaliger abendlicher Gabe unter Nüchternbedingungen (Behandlungen A, B, C).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 8
Von Tag 0 bis Tag 8
Anzahl und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) nach der ersten Studienintervention bis zum Follow-up
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zum Tag 9
Von der ersten Dosierung bis zum Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA "Grundsätzen für die verantwortliche Weitergabe klinischer Studiendaten" festgelegt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Prozess des Datenzugangs. Dementsprechend verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher patientenbezogene klinische Studiendaten, studienbezogene klinische Studiendaten und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zur Durchführung legitimer Forschung bereitzustellen. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 1. Januar 2014 genehmigt wurden. Interessierte Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu anonymisierten patientenbezogenen Daten und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anzufordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen sind im Mitgliederbereich des Portals verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasomotorische Symptome

Klinische Studien zur Behandlung A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren