Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses Elinzanetant bij gezonde vrouwelijke deelnemers
25 januari 2026 bijgewerkt door: Bayer
Een gecombineerde enkelvoudige en meervoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, 6 x 3 cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Elinzanetant (BAY 3427080) bij gezonde vrouwelijke deelnemers te onderzoeken
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van elinzanetant wanneer het wordt toegediend in nieuwe orale formuleringen (behandeling B en C) na zowel enkele als meerdere orale doses, vergeleken met toediening in zachte gelatinecapsules (behandeling A).
Studiedetails omvatten:
Een ambulant screeningsbezoek binnen 4 weken voor de eerste behandeling. Deelnemers worden op dag -1 van elke periode opgenomen op de afdeling. Op dag 1 wordt behandeling B of behandeling C 's avonds nuchter toegediend, gevolgd door bloedafname voor een 24-uurs farmacokinetisch (PK) profiel.
Op dag 2 start de meervoudige dosering 3 uur na een gestandaardiseerd diner in de avond.
Na de laatste dosering op dag 7 wordt een volledig PK-profiel gedurende 24 uur verzameld.
Als er geen medische bezwaren zijn, worden deelnemers op dag 9 in de ochtend ontslagen van de studieafdeling voor een wash-out periode van minimaal 10 dagen (240 uur na de laatste dosering, na periode 1 en 2) of, in periode 3, na het follow-up onderzoek.
De totale duur van de studie zal voor elke deelnemer ongeveer 10 tot 12 weken bedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Vrouwelijke deelnemer tussen 18 en 65 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (GTV).
- De deelnemer is kennelijk gezond zoals bepaald door de onderzoeker (inclusief beoordeling van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk (BD), polssnelheid, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), lichaamstemperatuur en klinisch laboratoriumonderzoek).
- Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en body mass index (BMI) boven of gelijk aan 18,0 en onder of gelijk aan 32,0 kg/m² bij screening.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming zoals beschreven in Sectie 10.1.3, welke naleving omvat van de vereisten en beperkingen vermeld in de geïnformeerde toestemmingsverklaring (GTV) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria
- Ziekten waarbij kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de studie-interventie(s) niet normaal zullen zijn.
- Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor enige studie-interventie (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten) die in de studie wordt gebruikt - inclusief bijvoorbeeld niet-onderzoeksgeneesmiddelen, provocatiemiddelen of reddingsmedicatie.
- Koortsende ziekte binnen 2 weken voor de start van de eerste studie-interventie.
- Geschiedenis van klinisch relevante aanvallen/toevallen.
- Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), bilirubine of gamma-glutamyltransferase (GGT) > 1,2 x bovenste referentiewaarde (ULN).
- Eerdere (binnen 30 dagen voor eerste toediening van studie-interventie) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met studie-interventie(s).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1
Behandelingen worden toegediend in de volgorde A-B-C
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
|
Experimenteel: Sequentie 2
Behandelingen worden toegediend in de volgorde A-C-B
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
|
Experimenteel: Sequentie 3
Behandelingen worden toegediend in de volgorde C-A-B
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
|
Experimenteel: Sequentie 4
Behandelingen worden in de volgorde C-B-A toegediend
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
|
Experimenteel: Sequentie 5
Behandelingen worden toegediend in de volgorde B-C-A
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
|
Experimenteel: Reeks 6
Behandelingen worden in de volgorde B-A-C toegediend
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC(0-24)md na meervoudige orale toediening 3 uur na een lichte maaltijd in de avond (behandelingen A, B, C)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 8
|
Van dag 0 tot dag 8
|
|
Cmax,md en Cmin,md na meervoudige orale toediening 3 uur na een lichte avondmaaltijd (behandelingen A, B, C)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 8
|
Van dag 0 tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC(0-24) na eenmalige dosis 's avonds onder nuchtere conditie (behandelingen A, B, C).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 8
|
Van dag 0 tot dag 8
|
|
Cmax na een enkele dosis 's avonds onder nuchtere conditie (behandelingen A, B, C).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 8
|
Van dag 0 tot dag 8
|
|
Aantal en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) na de eerste studie-interventie tot de follow-up
Tijdsspanne: Van eerste dosering tot en met dag 9
|
Van eerste dosering tot en met dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principes voor verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers patiëntniveau klinische onderzoeksgegevens, studieniveau klinische onderzoeksgegevens en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en EU zijn goedgekeurd, te delen indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit is van toepassing op gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties zijn goedgekeurd.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde patiëntniveau gegevens en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek uit te voeren.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van studies en andere relevante informatie is beschikbaar in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .