SHR-A2102联合其他抗肿瘤疗法治疗可切除非小细胞肺癌的研究
2025年11月27日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
一项关于SHR-A2102联合其他抗肿瘤疗法用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、开放、多中心II期临床研究
本研究为一项II期研究，旨在探索SHR-A2102联合其他抗肿瘤疗法作为可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的疗效与安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junli Wang
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：junli.wang@hengrui.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
首席研究员：
- Yilong Wu
-
接触：
- Yilong Wu
- 电话号码：+86-020-83827812
- 邮箱：syylwu@live.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序并能书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，参与者年龄必须在18至70岁之间（含），男女均可；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
- 器官功能充足；
- 育龄女性必须进行血清妊娠试验，且结果必须为阴性。育龄女性受试者及育龄女性伴侣的男性受试者必须同意使用高效避孕方法。
排除标准：
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病；
- 随机分组前5年内患有非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤；
- 患有或疑似有肺炎/间质性肺病病史，或任何影响肺功能检查的严重肺部疾病；
- 有显著的心脑血管疾病史；显著出血性疾病；
- 有动静脉血栓事件；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- 已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- 对干预方案过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-A2102 + 阿得贝利单抗 + 紫杉醇 + 卡铂组
|
卡铂。
SHR-A2102.
阿得贝利单抗
紫杉醇。
|
|
有源比较器：SHR-A2102 + 阿美替尼/奥希替尼/伏美替尼组
|
SHR-A2102.
阿洛美替尼甲磺酸盐
富莫尼替尼甲磺酸盐
甲磺酸奥希替尼。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病理完全缓解（pCR）
大体时间：最长约20周。
|
最长约20周。
|
|
18个月无事件生存率
大体时间：最长约18个月。
|
最长约18个月。
|
|
2年无病生存率
大体时间：最多约2年。
|
最多约2年。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无事件生存期（EFS）
大体时间：最长约5年。
|
最长约5年。
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长约5年。
|
最长约5年。
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约20周。
|
最长约20周。
|
|
无病生存期（DFS）
大体时间：最长约5年。
|
最长约5年。
|
|
不良事件（AEs）
大体时间：最长约5年。
|
最长约5年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (估计的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.