Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SHR-A2102 in combinatie met andere antitumortherapieën voor resectabele niet-kleincellige longkanker

27 november 2025 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een Gerandomiseerde, Open-label, Multicenter Fase II Klinische Studie van SHR-A2102 in Combinatie met Andere Antitumor Therapieën voor Perioperatieve Behandeling van Resectabele Niet-kleincellige Longkanker

De studie is een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-A2102 in combinatie met andere antitumortherapieën te onderzoeken als perioperatieve behandeling bij patiënten met reseceerbaar niet-kleincellig longcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yilong Wu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie, de onderzoeksprocedures begrijpen en in staat zijn om de geïnformeerde toestemmingsverklaring schriftelijk te ondertekenen;
  2. Deelnemers moeten tussen de 18 en 70 jaar oud (inclusief) zijn bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, en zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1;
  4. Voldoende orgaanfunctie;
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten serumzwangerschapstests ondergaan, en de resultaten moeten negatief zijn. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen die partners zijn van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden.

Exclusiecriteria:

  1. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte van auto-immuunziekte;
  2. Kwaadaardige tumoren anders dan NSCLC binnen 5 jaar voor randomisatie;
  3. Heeft of wordt vermoed een voorgeschiedenis van pneumonitis / interstitiële longziekte of enige ernstige longaandoening die het onderzoek van de longfunctie beïnvloedt;
  4. Significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen; Significante hemorragische aandoening;
  5. Heeft arterioveneuze trombotische gebeurtenissen;
  6. Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie;
  7. Heeft een bekende actieve Hepatitis B of Hepatitis C;
  8. Allergisch voor de interventieregimes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A2102 + Adebrelimab + Paclitaxel + Carboplatin Groep
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatin.
Geneesmiddel: SHR-A2102
SHR-A2102.
Geneesmiddel: Adebrelimab
Adebrelimab.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel.
Actieve vergelijker: SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib-groep
Geneesmiddel: SHR-A2102
SHR-A2102.
Geneesmiddel: Alomnertinibmesilaat
Alomnertinibmesilaat.
Geneesmiddel: Furmonertini Mesilaat
Furmonertinimesilaat.
Geneesmiddel: Osimertinibmesylaat
Osimertinibmesylaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologie complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken.
Tot ongeveer 20 weken.
18-maanden gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden.
Tot ongeveer 18 maanden.
2-jaars ziektevrije overlevingsduur
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tot ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Event-vrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar.
Tot ongeveer 5 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar.
Tot ongeveer 5 jaar.
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken.
Tot ongeveer 20 weken.
Ziektevrije Overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar.
Tot ongeveer 5 jaar.
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar.
Tot ongeveer 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A2102-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren