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Un estudio de SHR-A2102 en combinación con otras terapias antitumorales para el cáncer de pulmón no microcítico resecable

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Un Estudio Clínico Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico de Fase II de SHR-A2102 en Combinación con Otras Terapias Antitumorales para el Tratamiento Perioperatorio del Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Resecable

El estudio es un estudio de Fase II para explorar la eficacia y seguridad de SHR-A2102 en combinación con otras terapias antitumorales como tratamiento perioperatorio en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yilong Wu
        • Contacto:
          • Yilong Wu
          • Número de teléfono: +86-020-83827812
          • Correo electrónico: syylwu@live.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en este estudio clínico, comprender los procedimientos de la investigación y poder firmar el formulario de consentimiento informado por escrito;
  2. Los participantes deben tener entre 18 y 70 años (inclusive) al firmar el consentimiento informado, y tanto hombres como mujeres son elegibles;
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
  4. Función orgánica adecuada;
  5. Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de embarazo en suero, y los resultados deben ser negativos. Las sujetos femeninas en edad fértil y los sujetos masculinos que sean parejas de mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterios de exclusión:

  1. Con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada;
  2. Neoplasias malignas distintas del CPNM dentro de los 5 años previos a la aleatorización;
  3. Tiene o se sospecha que tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial o cualquier enfermedad pulmonar grave que afecte el examen de la función pulmonar;
  4. Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular; Enfermedad hemorrágica significativa;
  5. Ha tenido eventos trombóticos arteriovenosos;
  6. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  7. Tiene Hepatitis B o Hepatitis C activa conocida;
  8. Alérgico a los regímenes de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SHR-A2102 + Adebrelimab + Paclitaxel + Carboplatino
Droga: Carboplatino
Carboplatino.
Droga: SHR-A2102
SHR-A2102.
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel.
Comparador activo: Grupo SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib
Droga: SHR-A2102
SHR-A2102.
Droga: Mesilato de Alomnertinib
Mesilato de Alomnertinib.
Droga: Mesilato de Furmonertina
Furmonertinio Mesilato.
Droga: Mesilato de Osimertinib
Mesilato de Osimertinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas.
Hasta aproximadamente 20 semanas.
tasa libre de eventos a los 18 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses.
Hasta aproximadamente 18 meses.
tasa libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
Hasta aproximadamente 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años.
Hasta aproximadamente 5 años.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años.
Hasta aproximadamente 5 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas.
Hasta aproximadamente 20 semanas.
Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años.
Hasta aproximadamente 5 años.
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años.
Hasta aproximadamente 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A2102-212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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