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Eine Studie zu SHR-A2102 in Kombination mit anderen Anti-Tumor-Therapien bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

27. November 2025 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie von SHR-A2102 in Kombination mit anderen Antitumortherapien zur perioperativen Behandlung von resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Die Studie ist eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A2102 in Kombination mit anderen Antitumortherapien als perioperative Behandlung bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yilong Wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Forschungsabläufe und Fähigkeit zur schriftlichen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  2. Teilnehmer müssen bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 70 Jahre alt (einschließlich) sein, sowohl Männer als auch Frauen sind teilnahmeberechtigt;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1;
  4. Ausreichende Organfunktion;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Serum-Schwangerschaftstests durchführen lassen, und die Ergebnisse müssen negativ sein. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung;
  2. Bösartige Neubildungen außer NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung;
  3. Vorliegen oder Verdacht auf eine Vorgeschichte von Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung oder schweren Lungenerkrankungen, die die Untersuchung der Lungenfunktion beeinflussen;
  4. Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen; Signifikante hämorrhagische Erkrankung;
  5. Vorliegen arteriovenöser thrombotischer Ereignisse;
  6. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  7. Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C;
  8. Allergie gegen die Interventionsregime.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A2102 + Adebrelimab + Paclitaxel + Carboplatin Gruppe
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin.
Arzneimittel: SHR-A2102
SHR-A2102.
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel.
Aktiver Komparator: SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib-Gruppe
Arzneimittel: SHR-A2102
SHR-A2102.
Arzneimittel: Alomnertinibmesilat
Alomnertinibmesilat.
Arzneimittel: Furmonertini Mesilat
Furmonertini-Mesilat.
Arzneimittel: Osimertinib-Mesylat
Osimertinibmesilat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen.
Bis zu ungefähr 20 Wochen.
18-Monats-Ereignisfreiheitsrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Monaten.
Bis zu ungefähr 18 Monaten.
2-Jahre krankheitsfreie Rate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren.
Bis zu ungefähr 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren.
Bis zu ungefähr 5 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren.
Bis zu ungefähr 5 Jahren.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen.
Bis zu ungefähr 20 Wochen.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren.
Bis zu ungefähr 5 Jahren.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren.
Bis zu ungefähr 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A2102-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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