Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-A2102 i kombination med andra antitumörbehandlingar för resektabel icke-småcellig lungcancer

27 november 2025 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, multikenter fas II klinisk studie av SHR-A2102 i kombination med andra antitumörterapier för perioperativ behandling av resektabel icke-småcellig lungcancer

Studien är en fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos SHR-A2102 i kombination med andra antitumörterapier som perioperativ behandling hos patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yilong Wu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Delta frivilligt i denna kliniska studie, förstå forskningsförfarandena och kunna skriva under informerat samtycke skriftligt;
  2. Deltagare måste vara mellan 18 och 70 år gamla (inklusive) vid undertecknande av informerat samtycke, och både män och kvinnor är berättigade;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1;
  4. Tillräcklig organfunktion;
  5. Kvinnor i barnafödande ålder måste genomgå serumgraviditetstester, och resultaten måste vara negativa. Kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder och manliga försökspersoner som är partners till kvinnor i barnafödande ålder måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel.

Exklusionskriterier:

  1. Med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom av autoimmun sjukdom;
  2. Maligna tumörer förutom NSCLC inom 5 år före randomisering;
  3. Har eller misstänks ha en historia av pneumoni/interstitiell lungsjukdom eller någon allvarlig lungsjukdom som kommer att påverka undersökningen av lungfunktion;
  4. Signifikant historia av kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom; Signifikant hemorragisk sjukdom;
  5. Har en arteriovenös trombotisk händelse;
  6. Har en känd historia av mänsklig immunbristvirus (HIV) infektion;
  7. Har en känd aktiv hepatit B eller hepatit C;
  8. Allergisk mot interventionsregimerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-A2102 + Adebrelimab + Paklitaxel + Karboplatin Grupp
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin.
Läkemedel: SHR-A2102
SHR-A2102.
Läkemedel: Adebrelimab
Adebrelimab.
Läkemedel: Paclitaxel
Paclitaxel.
Aktiv komparator: SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib-grupp
Läkemedel: SHR-A2102
SHR-A2102.
Läkemedel: Alomnertinibmesilat
Alomnertinibmesilat.
Läkemedel: Furmonertinimesilat
Furmonertinimesilat.
Läkemedel: Osimertinibmesilat
Osimertinibmesylat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Upp till cirka 20 veckor.
Upp till cirka 20 veckor.
18-månaders händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 18 månader.
Upp till cirka 18 månader.
2-årig sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
Upp till cirka 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år.
Upp till cirka 5 år.
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år.
Upp till cirka 5 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 20 veckor.
Upp till cirka 20 veckor.
Frihet från återfall (DFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år.
Upp till cirka 5 år.
Biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 5 år.
Upp till cirka 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Beräknad)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A2102-212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera