Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A2102 i kombination med andre anti-tumor terapier til resektabel ikke-småcellet lungekræft

27. november 2025 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En Randomiseret, Åben-label, Multicenter Fase II Klinisk Undersøgelse af SHR-A2102 i Kombination Med Andre Antitumorterapier til Perioperativ Behandling af Resektabel Ikke-småcellet Lungekraeft

Undersøgelsen er en fase II-studie, der skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af SHR-A2102 i kombination med andre anti-tumor-terapier som perioperativ behandling hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekraft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yilong Wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse, forstå undersøgelsesforløbet og være i stand til at underskrive informeret samtykke skriftligt;
  2. Deltagere skal være mellem 18 og 70 år (inklusive) ved underskrivelse af informeret samtykke, og både mænd og kvinder er berettigede;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 eller 1;
  4. Tilstrækkelig organfunktion;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå serumgraviditetstest, og resultaterne skal være negative. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er partnere til kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  1. Med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
  2. Maligne lidelser andre end NSCLC inden for de sidste 5 år før randomisering;
  3. Har eller mistænkes for at have en historie med pneumoni/interstitiel lungesygdom eller alvorlige lungesygdomme, der vil påvirke lungefunktionsundersøgelsen;
  4. Signifikant historie med kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom; Signifikant blødningssygdom;
  5. Har arteriovenøse trombotiske hændelser;
  6. Har en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion;
  7. Har kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  8. Allergisk over for interventionsregimerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A2102 + Adebrelimab + Paclitaxel + Carboplatin Gruppe
Medicin: Carboplatin
Carboplatin.
Medicin: SHR-A2102
SHR-A2102.
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel.
Aktiv komparator: SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib-gruppe
Medicin: SHR-A2102
SHR-A2102.
Medicin: Alomnertinibmesilat
Alomnertinibmesilat.
Medicin: Furmonertinimesilat
Furmonertinimesilat.
Medicin: Osimertinibmesilat
Osimertinibmesylat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til cirka 20 uger.
Op til cirka 20 uger.
18-måneders hændelsesfri rate
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder.
Op til cirka 18 måneder.
2-års sygdomsfri rate
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Op til cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: I op til cirka 5 år.
I op til cirka 5 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år.
Op til cirka 5 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 20 uger.
Op til cirka 20 uger.
Sygningsfri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år.
Op til cirka 5 år.
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 5 år.
Op til cirka 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A2102-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner