このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除可能な非小細胞肺がんに対するSHR-A2102と他の抗腫瘍療法の併用に関する研究

2025年11月27日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

SHR-A2102を他の抗腫瘍療法と併用した切除可能非小細胞肺癌の周術期治療に関する無作為化・非盲検・多施設共同第II相臨床試験

本研究は、切除可能な非小細胞肺癌患者における周術期治療として、SHR-A2102を他の抗腫瘍療法と組み合わせた有効性および安全性を検討する第II相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Yilong Wu
        • コンタクト：
          • Yilong Wu
          • 電話番号：+86-020-83827812
          • メール：syylwu@live.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 本臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、文書でインフォームドコンセントに署名できること；
  2. インフォームドコンセント署名時に参加者が18歳から70歳（含む）であり、男女ともに対象となること；
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0または1であること；
  4. 適切な臓器機能を有すること；
  5. 妊娠可能年齢の女性は血清妊娠検査を受け、結果が陰性であること。 妊娠可能年齢の女性被験者及び妊娠可能年齢の女性のパートナーである男性被験者は、効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

  1. 活動性、既知または疑いのある自己免疫疾患を有すること；
  2. 無作為化前5年以内に非小細胞肺癌以外の悪性腫瘍があること；
  3. 肺炎／間質性肺疾患の病歴がある、または疑われる場合、または肺機能検査に影響を与える重篤な肺疾患があること；
  4. 重篤な心血管・脳血管疾患の既往歴があること；重篤な出血性疾患があること；
  5. 動静脈血栓塞栓症の既往があること；
  6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があること；
  7. 活動性B型肝炎またはC型肝炎があること；
  8. 介入療法に対するアレルギーがあること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-A2102 + アデブレリマブ + パクリタキセル + カルボプラチン群
薬：カルボプラチン
カルボプラチン。
薬：SHR-A2102
SHR-A2102
薬：アデブレリマブ
アデブレリマブ
薬：パクリタキセル
パクリタキセル
アクティブコンパレータ：SHR-A2102 + アロムネルチニブ／オシメルチニブ／フルモネルチニブ群
薬：SHR-A2102
SHR-A2102
薬：アロムネルチニブメシル酸塩
アロムネルチニブ メシル酸塩
薬：フルモネルチニメシル酸塩
フルモネルチニメシル酸塩
薬：メシル酸オシメルチニブ
オシメルチニブ メシル酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：約20週間まで。
約20週間まで。
18ヶ月イベントフリーレート
時間枠：約18か月まで。
約18か月まで。
2年間無病生存率
時間枠：約2年まで。
約2年まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間（EFS）
時間枠：最大約5年間。
最大約5年間。
全生存期間（OS）
時間枠：最大約5年間。
最大約5年間。
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約20週間。
最大約20週間。
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最大約5年。
最大約5年。
有害事象 (AEs)
時間枠：最大約5年。
最大約5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月24日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (推定)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-A2102-212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

カルボプラチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する