Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A2102 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi pro resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic

27. listopadu 2025 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II léčivého přípravku SHR-A2102 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi pro perioperační léčbu resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

Studie je fází II studie zaměřená na prozkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-A2102 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi jako perioperativní léčba u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yilong Wu
        • Kontakt:
          • Yilong Wu
          • Telefonní číslo: +86-020-83827812
          • E-mail: syylwu@live.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnit této klinické studie, pochopit výzkumné postupy a být schopen písemně podepsat informovaný souhlas;
  2. Účastníci musí být ve věku mezi 18 a 70 lety (včetně) při podpisu informovaného souhlasu a mohou být jak muži, tak ženy;
  3. Stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Dostatečná funkce orgánů;
  5. Ženy v plodném věku musí podstoupit sérové těhotenské testy a výsledky musí být negativní. Ženské subjekty v plodném věku a mužské subjekty, které jsou partnery žen v plodném věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod.

Kriteria vyloučení:

  1. Aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění;
  2. Zhoubné nádory jiné než NSCLC do 5 let před randomizací;
  3. Má nebo je podezření na anamnézu pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění nebo jakéhokoli závažného plicního onemocnění, které ovlivní vyšetření plicních funkcí;
  4. Významná anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění; Významné hemoragické onemocnění;
  5. Má arteriovenózní trombotické události;
  6. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  7. Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C;
  8. Alergie na intervenční režimy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A2102 + Adebrelimab + Paclitaxel + Karboplatina Skupina
Lék: Karboplatina
Karboplatina.
Lék: SHR-A2102
SHR-A2102.
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab.
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel.
Aktivní komparátor: SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib skupina
Lék: SHR-A2102
SHR-A2102.
Lék: Alomnertinib mesilát
Alomnertinib mesilát.
Lék: Furmonertinium Mesylát
Furmonertinium mesilát.
Lék: Mesylát osimertinibu
Mesylát osimertinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů.
Až přibližně 20 týdnů.
18měsíční míra bez událostí
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců.
Až přibližně 18 měsíců.
2letá míra bezpříznakového onemocnění
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Až přibližně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bez událostí přežití (EFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Až přibližně 5 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Až přibližně 5 let.
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů.
Až přibližně 20 týdnů.
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Až přibližně 5 let.
Nežádoucí události (NU)
Časové okno: Až přibližně 5 let.
Až přibližně 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A2102-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit