Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A2102 w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w przypadku operacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II preparatu SHR-A2102 w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu okołooperacyjnym resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

Badanie jest badaniem fazy II mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SHR-A2102 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi jako leczenie okołooperacyjne u pacjentów z resektowalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yilong Wu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, zrozumienie procedur badawczych oraz możliwość pisemnego podpisania formularza świadomej zgody;
  2. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody, a kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  4. Prawidłowa funkcja narządów;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść testy ciążowe z surowicy, a wyniki muszą być ujemne. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna;
  2. Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją;
  3. Występowanie lub podejrzenie zapalenia płuc / choroby śródmiąższowej płuc w wywiadzie lub jakichkolwiek poważnych chorób płuc, które wpłyną na badanie funkcji płuc;
  4. Znaczący wywiad chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych; Znaczna skaza krwotoczna;
  5. Występowanie żylno-tętniczych incydentów zakrzepowych;
  6. Znany wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  7. Znana aktywna wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  8. Alergia na schematy interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SHR-A2102 + Adebrelimab + Paklitaksel + Karboplatyna
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna.
Lek: SHR-A2102
SHR-A2102.
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel.
Aktywny komparator: Grupa SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib
Lek: SHR-A2102
SHR-A2102.
Lek: Alomnertynibu Mesylan
Alomnertynibu mezyjan.
Lek: Furmonertyni Mesylan
Furmonertynu Mesylan.
Lek: Mesianian srebra osimertynibu
Mesianian srebra osimertynibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczna całkowita remisja (pCR)
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni.
Do około 20 tygodni.
18-miesięczny wskaźnik przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy.
Do około 18 miesięcy.
2-letni wskaźnik przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat.
Do około 5 lat.
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat.
Do około 5 lat.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni.
Do około 20 tygodni.
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat.
Do około 5 lat.
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do około 5 lat.
Do około 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A2102-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj