Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-A2102 i kombinasjon med andre anti-tumorterapier for resektabel ikke-småcellet lungekreft

27. november 2025 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, multikenter fase II klinisk studie av SHR-A2102 i kombinasjon med andre anti-tumorbehandlinger for perioperativ behandling av resektabel ikke-småcellet lungekreft

Studien er en fase II-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SHR-A2102 i kombinasjon med andre antikreftbehandlinger som perioperativ behandling hos pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yilong Wu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig delta i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyrene og kunne signere informert samtykke skriftlig;
  2. Deltakere må være mellom 18 og 70 år (inklusive) ved signering av informert samtykke, og både menn og kvinner er kvalifisert;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1;
  4. Tilstrekkelig organfunksjon;
  5. Kvinner i fruktbar alder må gjennomgå serum graviditetstester, og resultatene må være negative. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder og mannlige deltakere som er partnere med kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
  2. Maligne sykdommer annet enn NSCLC innen 5 år før randomisering;
  3. Har eller mistenkes å ha historie med lungebetennelse/interstitiell lungesykdom eller noen alvorlige lungesykdommer som vil påvirke undersøkelsen av lungefunksjon;
  4. Signifikant historie med kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom; Signifikant blødningssykdom;
  5. Har arteriell eller venøs trombotisk hendelse;
  6. Har kjent historie med humant immunnsviktvirus (HIV) infeksjon;
  7. Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
  8. Allergisk mot intervensjonsregimene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-A2102 + Adebrelimab + Paklitaksel + Karboplatin-gruppe
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin.
Legemiddel: SHR-A2102
SHR-A2102.
Legemiddel: Adebrelimab
Adebrelimab.
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel.
Aktiv komparator: SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib-gruppe
Legemiddel: SHR-A2102
SHR-A2102.
Legemiddel: Alomnertinib mesilat
Alomnertinib mesilat.
Legemiddel: Furmonertinimesilat
Furmonertinimesilat.
Legemiddel: Osimertinib Mesylat
Osimertinib mesilat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplett respons (pCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker.
Opptil omtrent 20 uker.
18-måneders hendelsesfri rate
Tidsramme: Opptil omtrent 18 måneder.
Opptil omtrent 18 måneder.
2-års sykdomsfri rate
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år.
Opptil omtrent 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år.
Opptil omtrent 5 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år.
Opptil omtrent 5 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til omtrent 20 uker.
Opp til omtrent 20 uker.
Syklusfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år.
Opptil omtrent 5 år.
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: I opptil omtrent 5 år.
I opptil omtrent 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A2102-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere