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Um Estudo de SHR-A2102 em Combinação com Outras Terapias Antitumorais para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável

27 de novembro de 2025 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Aleatorizado, Aberto, Multicêntrico de Fase II de SHR-A2102 em Combinação com Outras Terapias Antitumorais para o Tratamento Perioperatório do Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável

O estudo é um estudo de Fase II para explorar a eficácia e segurança do SHR-A2102 em combinação com outras terapias anti-tumorais como tratamento perioperatório em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yilong Wu
        • Contato:
          • Yilong Wu
          • Número de telefone: +86-020-83827812
          • E-mail: syylwu@live.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participar voluntariamente neste estudo clínico, compreender os procedimentos da investigação e ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado por escrito;
  2. Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade (inclusive) na altura da assinatura do consentimento informado, sendo elegíveis tanto homens como mulheres;
  3. Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
  4. Função orgânica adequada;
  5. Mulheres em idade fértil devem realizar testes de gravidez no soro, e os resultados devem ser negativos. Mulheres em idade fértil e homens que sejam parceiros de mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes.

Critérios de Exclusão:

  1. Com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita;
  2. Neoplasias malignas além do CPCNP nos 5 anos anteriores à randomização;
  3. Tem ou suspeita-se que tenha historial de pneumonite/doença pulmonar intersticial ou qualquer doença pulmonar grave que influencie o exame da função pulmonar;
  4. Historial significativo de doença cardiovascular e cerebrovascular; Doença hemorrágica significativa;
  5. Teve eventos trombóticos arteriovenosos;
  6. Tem historial conhecido de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH);
  7. Tem Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida;
  8. Alérgico aos regimes de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SHR-A2102 + Adebrelimab + Paclitaxel + Carboplatina
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina.
Medicamento: SHR-A2102
SHR-A2102.
Medicamento: Adebrelimabe
Adebrelimab.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel.
Comparador Ativo: Grupo SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib
Medicamento: SHR-A2102
SHR-A2102.
Medicamento: Mesilato de Alomnertinib
Mesilato de Alomnertinib.
Medicamento: Furmonertinato de Mesilato
Furmonertinato Mesilado.
Medicamento: Mesilato de Osimertinibe
Mesilato de Osimertinib.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas.
Até aproximadamente 20 semanas.
taxa livre de eventos aos 18 meses
Prazo: Até aproximadamente 18 meses.
Até aproximadamente 18 meses.
taxa de sobrevivência sem doença aos 2 anos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
Até aproximadamente 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos.
Até aproximadamente 5 anos.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos.
Até aproximadamente 5 anos.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas.
Até aproximadamente 20 semanas.
Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos.
Até aproximadamente 5 anos.
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos.
Até aproximadamente 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A2102-212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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