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Uno Studio di SHR-A2102 in Combinazione con Altre Terapie Antitumorali per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Resecabile

27 novembre 2025 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase II Randomizzato, in Aperto, Multicentrico di SHR-A2102 in Combinazione con Altri Trattamenti Anti-tumorali per il Trattamento Perioperatorio del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Resecabile

Lo studio è uno studio di Fase II per esplorare l'efficacia e la sicurezza di SHR-A2102 in combinazione con altre terapie antitumorali come trattamento perioperatorio in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yilong Wu
        • Contatto:
          • Yilong Wu
          • Numero di telefono: +86-020-83827812
          • Email: syylwu@live.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente a questo studio clinico, comprendere le procedure di ricerca e poter firmare il modulo di consenso informato per iscritto;
  2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) alla firma del consenso informato, e sia uomini che donne sono eleggibili;
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
  4. Funzione d'organo adeguata;
  5. Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sierici, e i risultati devono essere negativi. Le donne in età fertile e i partner maschi di donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
  2. Malignità diverse dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione;
  3. Storia attuale o sospetta di polmonite/malattia interstiziale polmonare o qualsiasi grave malattia polmonare che influenzi l'esame della funzione polmonare;
  4. Storia significativa di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Malattia emorragica significativa;
  5. Eventi trombotici artero-venosi;
  6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  7. Epatite B o epatite C attiva nota;
  8. Allergico ai regimi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SHR-A2102 + Adebrelimab + Paclitaxel + Carboplatino
Droga: Carboplatino
Carboplatino.
Droga: SHR-A2102
SHR-A2102.
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel.
Comparatore attivo: Gruppo SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib
Droga: SHR-A2102
SHR-A2102.
Droga: Alomnertinib Mesilato
Alomnertinib Mesilato.
Droga: Furmonertinato Mesilato
Furmonertin Mesilato.
Droga: Mesilato di Osimertinib
Mesilato di Osimertinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane.
Fino a circa 20 settimane.
tasso di sopravvivenza libero da eventi a 18 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi.
Fino a circa 18 mesi.
tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Fino a circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni.
Fino a circa 5 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni.
Fino a circa 5 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane.
Fino a circa 20 settimane.
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni.
Fino a circa 5 anni.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni.
Fino a circa 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A2102-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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