SHR-A2102과 다른 항종양 치료법을 병용한 절제 가능한 비소세포폐암에 대한 연구
2025년 11월 27일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전후 치료를 위한 SHR-A2102과 다른 항종양 치료법의 병용요법에 대한 무작위, 개방형, 다기관 2상 임상연구
본 연구는 절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 SHR-A2102과 다른 항종양 치료제의 병용요법을 수술 전후 치료로 사용할 때의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 2상 임상시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junli Wang
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: junli.wang@hengrui.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Yilong Wu
-
연락하다:
- Yilong Wu
- 전화번호: +86-020-83827812
- 이메일: syylwu@live.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여하며, 연구 절차를 이해하고 서면으로 동의서에 서명할 수 있어야 함;
- 동의서 서명 시 참가자의 연령은 18세에서 70세(포함) 사이여야 하며, 남성과 여성 모두 참여 가능함;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 적절한 장기 기능;
- 가임기 여성은 반드시 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 결과는 음성이어야 함. 가임기 여성 참가자 및 가임기 여성의 파트너인 남성 참가자는 고효율 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- 활성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환을 가진 경우;
- 무작위 배정 전 5년 이내 비소세포폐암(NSCLC) 이외의 악성 종양이 있는 경우;
- 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 의심되거나, 폐 기능 검사에 영향을 미치는 중증 폐질환을 가진 경우;
- 심혈관 및 뇌혈관 질환의 유의미한 병력; 중증 출혈성 질환;
- 동정맥 혈전성 사건이 있는 경우;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있는 경우;
- 활성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우;
- 중재 요법에 알레르기 반응이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SHR-A2102 + 아데브렐리맙 + 파클리탁셀 + 카보플라틴 군
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카보 플라틴.
SHR-A2102.
아데브렐리맙.
파클리탁셀
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활성 비교기: SHR-A2102 + 알롬네르티닙/오시메르티닙/푸르모네르티닙 군
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SHR-A2102.
알롬네르티닙 메실산염
푸르모네르티니 메실산염
오시메르티닙 메실산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병리학적 완전 관해 (pCR)
기간: 최대 약 20주까지.
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최대 약 20주까지.
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18개월 무사건 생존율
기간: 최대 약 18개월까지.
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최대 약 18개월까지.
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2년 무병 생존율
기간: 최대 약 2년.
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최대 약 2년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 약 5년.
|
최대 약 5년.
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|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 5년.
|
최대 약 5년.
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|
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 20주까지.
|
최대 약 20주까지.
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무병생존율 (DFS)
기간: 최대 약 5년.
|
최대 약 5년.
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부작용
기간: 최대 약 5년.
|
최대 약 5년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A2102-212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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