Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHR-A2102 vizsgálata más daganatellenes terápiákkal kombinálva műtétre alkalmas nem kissejtes tüdőrák esetén

2025. november 27. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Egy randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat az SHR-A2102 kombinációjáról más daganatellenes terápiákkal a műtét alatti kezelésben reszekálható nem kissejtes tüdőrák esetén

A vizsgálat egy II. fázisú tanulmány, amely a SHR-A2102 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja más daganatellenes terápiákkal kombinálva, mint perioperatív kezelés műthető nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yilong Wu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Önkéntesen vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban, megérti a kutatási eljárásokat és képes írásban aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
  2. A résztvevőknek 18 és 70 év közöttieknek kell lenniük (beleértve) a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor, és mind férfiak, mind nők jogosultak;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1;
  4. Megfelelő szervfunkció;
  5. A gyermekvállalásra képes nőknek vérből történő terhességi tesztet kell végezniük, és az eredményeknek negatívnak kell lenniük. A gyermekvállalásra képes női alanyoknak és a gyermekvállalásra képes nők partnereinek kell lenniük férfi alanyoknak meg kell egyezniük a nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerek használatában.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív, ismert vagy gyanús autoimmun betegség autoimmun betegséggel;
  2. Nem kissejtes tüdőrákon kívüli rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 évben;
  3. Van vagy gyaníthatóan volt tüdőgyulladás/interstitiális tüdőbetegség vagy bármilyen súlyos tüdőbetegség előzménye, amely befolyásolja a tüdőfunkció vizsgálatát;
  4. Jelentős szív- és érrendszeri betegség előzmény; Jelentős vérzékenységi betegség;
  5. Artériás-vénás thromboticus eseményei vannak;
  6. Ismert előzménye van az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésnek;
  7. Ismert aktív Hepatitis B vagy Hepatitis C;
  8. Allergiás a beavatkozási terápiákra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-A2102 + Adebrelimab + Paklitaxel + Karboplatin Csoport
Drog: Karboplatin
Karboplatin.
Drog: SHR-A2102
SHR-A2102.
Drog: Adebrelimab
Adebrelimab.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel.
Aktív összehasonlító: SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib csoport
Drog: SHR-A2102
SHR-A2102.
Drog: Alomnertinib-mesilát
Alomnertinib-mesilát.
Drog: Furmonertini-mesilát
Furmonertini-mesilát.
Drog: Osimertinib-mesilát
Osimertinib-mesilát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: Körülbelül 20 hétig.
Körülbelül 20 hétig.
18 hónapos eseménymentes arány
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 18 hónapig.
Legfeljebb körülbelül 18 hónapig.
2 éves betegségmentes arány
Időkeret: Körülbelül 2 évig.
Körülbelül 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 évig.
Legfeljebb körülbelül 5 évig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 év.
Legfeljebb körülbelül 5 év.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 20 hét.
Legfeljebb körülbelül 20 hét.
Mentes Túlélés (DFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 év.
Legfeljebb körülbelül 5 év.
Káros események
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 év.
Legfeljebb körülbelül 5 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-A2102-212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel