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Une étude du SHR-A2102 en association avec d'autres thérapies anti-tumorales pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable

27 novembre 2025 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique de phase II randomisée, ouverte et multicentrique du SHR-A2102 en association avec d'autres thérapies antitumorales pour le traitement périopératoire du cancer du poumon non à petites cellules résécable

L'étude est une étude de phase II visant à explorer l'efficacité et la sécurité du SHR-A2102 en association avec d'autres thérapies anti-tumorales comme traitement périopératoire chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yilong Wu
        • Contact:
          • Yilong Wu
          • Numéro de téléphone: +86-020-83827812
          • E-mail: syylwu@live.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participer volontairement à cette étude clinique, comprendre les procédures de recherche et être capable de signer le formulaire de consentement éclairé par écrit ;
  2. Les participants doivent être âgés entre 18 et 70 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé, et les hommes et les femmes sont éligibles ;
  3. État fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0 ou 1 ;
  4. Fonction organique adéquate ;
  5. Les femmes en âge de procréer doivent subir des tests de grossesse sériques, et les résultats doivent être négatifs. Les femmes en âge de procréer et les hommes partenaires de femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
  2. Malignités autres que le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans les 5 ans précédant la randomisation ;
  3. A ou soupçon d'antécédents de pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle ou de toute maladie pulmonaire grave pouvant affecter l'examen de la fonction pulmonaire ;
  4. Antécédents significatifs de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ; Maladie hémorragique significative ;
  5. Présence d'événements thrombotiques artério-veineux ;
  6. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  7. Présence d'une hépatite B ou C active connue ;
  8. Allergique aux schémas d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SHR-A2102 + Adebrelimab + Paclitaxel + Carboplatine
Médicament: Carboplatine
Carboplatine.
Médicament: SHR-A2102
SHR-A2102.
Médicament: Adebrelimab
Adébrélimab.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel.
Comparateur actif: Groupe SHR-A2102 + Alomnertinib/Osimertinib/Furmonertinib
Médicament: SHR-A2102
SHR-A2102.
Médicament: Alomnertinib mésilate
Alomnertinib mésilate.
Médicament: Furmonertini Mesilate
Furmonertini mésilate.
Médicament: Mésilate d'osimertinib
Mésilate d'osimertinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse pathologique complète (pRC)
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines.
Jusqu'à environ 20 semaines.
taux sans événement à 18 mois
Délai: Jusqu'à environ 18 mois.
Jusqu'à environ 18 mois.
Taux de survie sans maladie à 2 ans
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Jusqu'à environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (SSE)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans.
Jusqu'à environ 5 ans.
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans.
Jusqu'à environ 5 ans.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines.
Jusqu'à environ 20 semaines.
Survie Sans Maladie (SSM)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans.
Jusqu'à environ 5 ans.
Effets indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans.
Jusqu'à environ 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Estimé)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A2102-212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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