Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-A2102 в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями при операбельном немелкоклеточном раке легкого

27 ноября 2025 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование II фазы препарата SHR-A2102 в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями для периоперационного лечения резектабельного немелкоклеточного рака легкого

Данное исследование представляет собой исследование II фазы, направленное на изучение эффективности и безопасности SHR-A2102 в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями в качестве периоперационного лечения у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junli Wang
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: junli.wang@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Yilong Wu
        • Контакт:
          • Yilong Wu
          • Номер телефона: +86-020-83827812
          • Электронная почта: syylwu@live.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие в данном клиническом исследовании, понимание процедур исследования и возможность подписать информированное согласие в письменной форме;
  2. Участники должны быть в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) при подписании информированного согласия, и имеют право участвовать как мужчины, так и женщины;
  3. Статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  4. Адекватная функция органов;
  5. Женщины детородного возраста должны пройти тесты на беременность в сыворотке крови, и результаты должны быть отрицательными. Женщины-субъекты детородного возраста и мужчины-субъекты, являющиеся партнерами женщин детородного возраста, должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Наличие активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания;
  2. Злокачественные новообразования, кроме НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации;
  3. Наличие или подозрение на наличие пневмонии/интерстициального заболевания легких или любого серьезного заболевания легких, которое повлияет на обследование функции легких;
  4. Значительный анамнез сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний; Значительное геморрагическое заболевание;
  5. Наличие артериальных или венозных тромботических событий;
  6. Известный анамнез инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  7. Наличие известного активного гепатита B или гепатита C;
  8. Аллергия на схемы вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SHR-A2102 + Адебрелимаб + Паклитаксел + Карбоплатин
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин.
Лекарство: SHR-A2102
SHR-A2102.
Лекарство: Адебрелимаб
Адебрелимаб.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел.
Активный компаратор: Группа SHR-A2102 + Аломнертиниб/Осимертиниб/Фурмонертиниб
Лекарство: SHR-A2102
SHR-A2102.
Лекарство: Аломнертиниба мезилат
Аломнертиниба мезилат.
Лекарство: Фурмонертини мезилат
Фурмонертини мезилат.
Лекарство: Озимертиниб мезилат
Осимертиниба мезилат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный патологический ответ (пПО)
Временное ограничение: До приблизительно 20 недель.
До приблизительно 20 недель.
18-месячная частота свободы от событий
Временное ограничение: До приблизительно 18 месяцев.
До приблизительно 18 месяцев.
2-летняя выживаемость без рецидива заболевания
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет.
До приблизительно 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет.
До приблизительно 5 лет.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет.
До приблизительно 5 лет.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 20 недель.
До приблизительно 20 недель.
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До примерно 5 лет.
До примерно 5 лет.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет.
До приблизительно 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A2102-212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться