ZSP1273在12-17岁甲型流感患儿中的疗效与安全性
2025年12月8日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
ZSP1273片与安慰剂对照治疗12-17岁急性无并发症甲型流感患儿的随机、双盲III期临床研究
该试验在中国进行。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估ZSP1273治疗青少年急性无并发症甲型流感的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者及其监护人能够理解本研究并遵守所有研究程序，并愿意在给药前检查前适当提供书面知情同意/同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥2岁至≤11岁的男性或女性参与者。
经以下所有标准确诊为流感病毒感染的参与者：
- 鼻拭子或咽拭子流感快速抗原检测（RAT）阳性；
- 症状出现至入组的时间间隔不超过48小时；
- 发热≥38℃（腋下温度）；且至少存在以下一项与流感病毒感染相关的呼吸道症状
排除标准：
- 患有严重流感病毒感染的参与者；
- 有影响药物吸收的胃肠道疾病史的参与者；
- 免疫功能缺陷，包括恶性肿瘤、器官或骨髓移植、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染，或入组前3个月内接受免疫抑制剂治疗的患者；
- 给药前3个月内接受过任何其他研究产品；
- 尿妊娠试验阳性；
- 需要抗菌治疗的合并感染参与者；
- 研究者认为不适合参与本研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服
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实验性的：ZSP1273
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状缓解时间
大体时间：第1天~第15天
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参与者采用4分制评估七种流感相关症状（咳嗽、咽喉痛、头痛、鼻塞、发热或寒战、肌肉或关节疼痛以及疲劳）的严重程度（0分表示无症状，1分表示轻微症状，2分表示中度症状，3分表示严重症状）。
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第1天~第15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关不良事件参与者人数
大体时间：第1~15天
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第1~15天
|
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ZSP1273的血浆浓度
大体时间：第1天~第15天
|
第1天~第15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月22日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (估计的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZSP1273-25-21
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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