Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZSP1273:n tehokkuus ja turvallisuus 12–17-vuotiailla lapsilla, joilla on influenssa A

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Satunnainen, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus ZSP1273-tableteista verrattuna lumelääkkeeseen 12–17-vuotiailla lapsilla, joilla on akuutti yksinkertaistettu A-influenssa

Tämä koe suoritetaan Kiinassa. Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ZSP1273:n tehoa ja turvallisuutta akuutin, komplikaatiottoman A-virusinfluenssan hoidossa nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat ja heidän huoltajansa, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja jotka ovat halukkaita antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen/hyväksynnän ennen annoksenantoa tapahtuvia tutkimuksia asianmukaisesti.
  2. Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥2–≤11 vuotta informoidun suostumuksen antamisen hetkellä.

  3. Osallistujat, joilla on influenssavirustartunnan diagnoosa, vahvistettuna kaikilla seuraavilla:

    1. Positiivinen nopea antigeenitesti (RAT) influenssalle nenä- tai kurkkunäytteestä;
    2. Oireiden alkamisesta ja rekrytointiin kulunut aika on 48 tuntia tai vähemmän;
    3. Kuume ≥38°C (kainalolämpötila); ja vähintään yksi seuraavista influenssavirustartuntaan liittyvistä hengitysoireista on läsnä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on vaikea influenssavirustartunta;
  2. Osallistujat, joilla on mitä tahansa lääketieteellistä historiaa ruoansulatuskanavassa, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä;
  3. Immuunipuutos, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, elin- tai luuydinsiirto, HIV-tartunta tai potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukautta ennen rekrytointia;
  4. Ovat saaneet mitä tahansa muita tutkittavia tuotteita 3 kuukauden kuluessa ennen annoksenantoa;
  5. Positiivinen virtsaraskaudentesti;
  6. Osallistujat, joilla on samanaikaisia infektioita, jotka vaativat antimikrobista hoitoa;
  7. Osallistujat, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Oraalinen
Kokeellinen: ZSP1273
Lääke: ZSP1273
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden lievittämiseen kuluva aika
Aikaikkuna: PÄIVÄ1~PÄIVÄ15
Osallistujat arvioivat seitsemän influenssaan liittyvän oireen (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuumeisuus tai vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) vakavuutta 4-portaisella asteikolla (0 ilmaisee oireettomuutta, 1 lieviä oireita, 2 kohtalaisia oireita ja 3 vakavia oireita).
PÄIVÄ1~PÄIVÄ15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on lääkehoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE v5.0 -arvioinnin mukaisesti
Aikaikkuna: PÄIVÄ1~PÄIVÄ15
PÄIVÄ1~PÄIVÄ15
ZSP1273:n plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: PÄIVÄ1~PÄIVÄ15
PÄIVÄ1~PÄIVÄ15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZSP1273-25-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa