Efficacia e sicurezza di ZSP1273 in bambini di 12-17 anni con influenza A
8 dicembre 2025 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Uno Studio Clinico di Fase III Randomizzato, in Doppio Cieco, con Compresse di ZSP1273 Confrontato con Placebo in Bambini di Età 12-17 Anni con Influenza A Acuta Non Complicata
Questo studio è condotto in Cina.
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ZSP1273 nel trattamento dell'influenza A non complicata acuta negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti e i loro tutori che sono in grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio, e disposti a fornire un consenso informato scritto/assenso prima degli esami pre-dose in modo appropriato.
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 2 a ≤11 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Partecipanti con diagnosi di infezione da virus influenzale confermata da tutti i seguenti:
- Test rapido dell'antigene (RAT) positivo per l'influenza con tamponi nasali o faringei;
- L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arruolamento è di 48 ore o meno;
- Febbre ≥ 38°C (temperatura ascellare); e almeno uno dei seguenti sintomi respiratori associati all'infezione da virus influenzale è presente
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con infezione grave da virus influenzale;
- Partecipanti con qualsiasi anamnesi gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento dei farmaci;
- Immunodeficienza, inclusi tumore maligno, trapianto d'organo o midollo, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], o pazienti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione;
- Test di gravidanza delle urine positivo;
- Partecipanti con infezioni concomitanti che richiedono terapia antimicrobica;
- Partecipanti che sono considerati inappropriati per lo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Orale
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Sperimentale: ZSP1273
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per l'Alleviamento dei Sintomi
Lasso di tempo: GIORNO1~GIORNO15
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I partecipanti hanno valutato la gravità di sette sintomi associati all'influenza (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) su una scala a 4 punti (dove 0 indica assenza di sintomi, 1 sintomi lievi, 2 sintomi moderati e 3 sintomi gravi).
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GIORNO1~GIORNO15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: GIORNO1~GIORNO15
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GIORNO1~GIORNO15
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Concentrazioni plasmatiche di ZSP1273
Lasso di tempo: GIORNO1~GIORNO15
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GIORNO1~GIORNO15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
22 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSP1273-25-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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