Эффективность и безопасность ZSP1273 у детей 12-17 лет с гриппом А
8 декабря 2025 г. обновлено: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III таблеток ZSP1273 по сравнению с плацебо у детей 12-17 лет с неосложненным гриппом типа А
Это испытание проводится в Китае.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата ZSP1273 при лечении неосложнённого гриппа А у подростков.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники и их опекуны, которые способны понять исследование и соблюдать все процедуры исследования, и готовы предоставить письменное информированное согласие/согласие до преддозовых обследований соответствующим образом.
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 2 до ≤11 лет на момент подписания формы информированного согласия.
Участники с диагнозом инфекции вирусом гриппа, подтвержденным всем следующим:
- Положительный экспресс-тест на антиген (RAT) на грипп с назальными или горловыми мазками;
- Временной интервал между началом симптомов и включением в исследование составляет 48 часов или менее;
- Лихорадка ≥ 38°C (аксиллярная температура); и присутствует хотя бы один из следующих респираторных симптомов, связанных с инфекцией вирусом гриппа
Критерии исключения:
- Участники с тяжелой инфекцией вирусом гриппа;
- Участники с любым анамнезом желудочно-кишечных заболеваний, которые мешают всасыванию лекарств;
- Иммунодефицит, включая злокачественную опухоль, трансплантацию органа или костного мозга, инфекцию вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] или пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию за 3 месяца до включения в исследование;
- Получали любые другие исследуемые продукты в течение 3 месяцев до введения дозы;
- Положительный тест на беременность по моче;
- Участники с сопутствующими инфекциями, требующими антимикробной терапии;
- Участники, которые, по мнению исследователя, считаются неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ZSP1273
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до облегчения симптомов
Временное ограничение: ДЕНЬ1~ДЕНЬ15
|
Участники оценивали тяжесть семи симптомов, связанных с гриппом (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и усталость) по 4-балльной шкале (где 0 означает отсутствие симптомов, 1 - легкие симптомы, 2 - умеренные симптомы и 3 - тяжелые симптомы).
|
ДЕНЬ1~ДЕНЬ15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по CTCAE v5.0
Временное ограничение: ДЕНЬ1~ДЕНЬ15
|
ДЕНЬ1~ДЕНЬ15
|
|
Плазменные концентрации ZSP1273
Временное ограничение: ДЕНЬ1~ДЕНЬ15
|
ДЕНЬ1~ДЕНЬ15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSP1273-25-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .