A ZSP1273 hatékonysága és biztonságossága 12-17 éves gyermekekben influenza A esetén
2025. december 8. frissítette: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Egy randomizált, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a ZSP1273 tablettákkal, placebóval összehasonlítva 12-17 éves gyermekekben akut, szövődménymentes influenza A esetén
Ez a klinikai vizsgálat Kínában történik.
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált klinikai vizsgálat, amely a ZSP1273 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az akut, nem komplikált influenza A kezelésében serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Részvevők és gyámjaik, akik képesek megérteni a vizsgálatot és betartani az összes vizsgálati eljárást, valamint hajlandóak írásos informált hozzájárulást/beleegyezést nyújtani a dózis előtti vizsgálatok előtt megfelelően.
- Férfi vagy női résztvevők, akik életkorukban ≥ 2 és ≤11 évesek az informált hozzájárulás aláírásakor.
Részvevők, akiknél influenza vírus fertőzés diagnózisát mind a következők megerősítik:
- Pozitív influenza gyors antigén teszt (RAT) orr- vagy torokkenetből;
- A tünetek megjelenése és a bevonás közötti időintervallum 48 óra vagy kevesebb;
- Láz ≥ 38°C (hónalji hőmérséklet); és legalább egy a következő légúti tünetek jelen van, amelyek az influenza vírus fertőzéshez kapcsolódnak
Kizárási kritériumok:
- Részvevők súlyos influenza vírus fertőzéssel;
- Részvevők bármilyen gyomor-bél traktusban előforduló anamnézissel, amely zavarja a gyógyszerek felszívódását;
- Immunhiány, beleértve a rosszindulatú daganatot, szerv- vagy csontvelő-átültetést, humán immunhiány vírus [HIV] fertőzést, vagy olyan betegeket, akik immunszuppresszív terápiát kaptak a bevonást megelőző 3 hónapban;
- Bármilyen egyéb vizsgálati terméket kaptak a dózis beadását megelőző 3 hónapban;
- Pozitív vizelettel végzett terhességi teszt;
- Részvevők egyidejű fertőzésekkel, amelyek antimikrobiális terápiát igényelnek;
- Részvevők, akiket a vizsgálatvezető a vizsgálatra nem megfelelőnek ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális
|
|
Kísérleti: ZSP1273
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek enyhülésének ideje
Időkeret: 1. NAP–15. NAP
|
A résztvevők négyfokozatú skálán értékelték hét influenza-hoz kapcsolódó tünet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, lázas érzés vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom, és fáradtság) súlyosságát (0 jelentése: nincsenek tünetek, 1 enyhe tünetek, 2 mérsékelt tünetek, 3 súlyos tünetek).
|
1. NAP–15. NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CTCAE v5.0 szerint értékelt kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: 1. NAP–15. NAP
|
1. NAP–15. NAP
|
|
ZSP1273 plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. NAP~15. NAP
|
1. NAP~15. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSP1273-25-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .