- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07229820
Efficacité et sécurité du ZSP1273 chez les enfants de 12 à 17 ans atteints de grippe A
8 décembre 2025 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, des comprimés de ZSP1273 comparés à un placebo chez des enfants de 12 à 17 ans atteints de grippe A non compliquée aiguë
Cette étude est menée en Chine.
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du ZSP1273 dans le traitement de la grippe A non compliquée aiguë chez les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants et leurs tuteurs qui sont capables de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, et qui sont disposés à fournir un consentement/assentiment éclairé écrit avant les examens pré-dose de manière appropriée.
- Participants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 2 à ≤ 11 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Participants avec un diagnostic d'infection par le virus de la grippe confirmé par tous les éléments suivants :
- Test rapide d'antigène (TRA) positif pour la grippe avec écouvillons nasal ou pharyngé ;
- L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et l'inclusion est de 48 heures ou moins ;
- Fièvre ≥ 38°C (température axillaire) ; et au moins un des symptômes respiratoires suivants associés à l'infection par le virus de la grippe est présent
Critères d'exclusion :
- Participants avec une infection sévère par le virus de la grippe ;
- Participants avec des antécédents médicaux gastro-intestinaux qui interfèrent avec l'absorption des médicaments ;
- Immunodéficience, incluant tumeur maligne, transplantation d'organe ou de moelle, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], ou patients recevant un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
- Avoir reçu tout autre produit investigational dans les 3 mois précédant la dose ;
- Test de grossesse urinaire positif ;
- Participants avec des infections concomitantes nécessitant une thérapie antimicrobienne ;
- Participants qui sont considérés comme inappropriés pour l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Oral
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Expérimental: ZSP1273
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de soulagement des symptômes
Délai: JOUR1~JOUR15
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Les participants ont évalué la sévérité de sept symptômes associés à la grippe (toux, mal de gorge, céphalée, congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) sur une échelle de 4 points (0 indiquant l'absence de symptômes, 1 des symptômes légers, 2 des symptômes modérés et 3 des symptômes sévères).
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JOUR1~JOUR15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Délai: JOUR1~JOUR15
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JOUR1~JOUR15
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Concentrations plasmatiques du ZSP1273
Délai: JOUR1~JOUR15
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JOUR1~JOUR15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
22 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Estimé)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSP1273-25-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .