Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ZSP1273 hos børn i alderen 12-17 år med influenza A

8. december 2025 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind fase III klinisk undersøgelse af ZSP1273-tabletter sammenlignet med placebo hos børn i alderen 12-17 år med akut ukompliceret influenza A

Denne kliniske undersøgelse udføres i Kina. Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ZSP1273 i behandlingen af akut, ukompliceret influenza A hos unge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere og deres værger, der er i stand til at forstå undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer, og som er villige til at give skriftlig informeret samtykke/samtykke før predose-undersøgelserne på passende vis.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥ 2 til ≤11 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.

  3. Deltagere med en diagnose på influenza virusinfektion bekræftet af alle følgende:

    1. Positiv hurtigtest (RAT) for influenza med næse- eller halsprøver;
    2. Tidsintervallet mellem symptomstart og inddeling er 48 timer eller mindre;
    3. Feber ≥ 38°C (aksillær temperatur); og mindst én af følgende respiratoriske symptomer forbundet med influenza virusinfektion er til stede

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med svær influenza virusinfektion;
  2. Deltagere med en medicinsk historie i mave-tarmkanalen, der forstyrrer optagelsen af lægemidler;
  3. Immunsvigt, inklusive malign tumor, organ- eller knoglemarvstransplantation, human immundefektvirus [hiv]-infektion, eller patienter, der har modtaget immunosuppressiv terapi 3 måneder før inddeling;
  4. Har modtaget andre undersøgelsesprodukter inden for 3 måneder før dosering;
  5. Positiv urin graviditetstest;
  6. Deltagere med samtidige infektioner, der kræver antimikrobiel terapi;
  7. Deltagere, som undersøgeren vurderer er upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: ZSP1273
Medicin: ZSP1273
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af symptomer
Tidsramme: DAG1~DAG15
Deltagerne vurderede alvorligheden af syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feberfornemmelse eller kulderystelser, muskelsmerter eller ledsmerter og træthed) på en 4-points skala (hvor 0 angiver ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer).
DAG1~DAG15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: DAG1~DAG15
DAG1~DAG15
Plasmakoncentrationer af ZSP1273
Tidsramme: DAG1~DAG15
DAG1~DAG15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSP1273-25-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner